Nusinersen

Spinraza · ATC kodu M09AX07

Künye
Etkin madde: Nusinersen
ATC kodu: M09AX07
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: Spinraza 12 mg solution for injection / Spinraza 28 mg solution for injection / Spinraza 50 mg solution for injection
Ruhsat sahibi: Biogen Netherlands B.V.
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Nusinersen, lomber ponksiyonla intratekal olarak verilen bir antisens oligonükleotiddir. 5q spinal müsküler atrofi (SMA) tedavisinde endikedir.

Kullanım

5q spinal müsküler atrofi (SMA)
Tedaviye tanıdan sonra mümkün olan en kısa sürede, SMA konusunda deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır

Dozaj

Düşük doz rejimi: 0., 14., 28. ve 63. günlerde 12 mg, ardından 4 ayda bir 12 mg.
Yüksek doz rejimi: 0. ve 14. günlerde 50 mg, ardından 4 ayda bir 28 mg.
12 mg'dan 50/28 mg'a geçiş: son 12 mg dozundan en az 4 ay sonra bir kez 50 mg yükleme dozu, ardından 4 ayda bir 28 mg.
Geciken veya atlanan dozlar tam metindeki tablolara göre uygulanır.
Tedaviye devam gerekliliği düzenli ve bireysel olarak gözden geçirilmelidir.

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Önemli uyarılar

Lomber ponksiyon işleminin riskleri (ör. araknoidit, baş ağrısı, sırt ağrısı, kusma); çok küçük hastalarda ve skolyozda daha zordur
Diğer antisens oligonükleotidlerle trombositopeni ve koagülasyon anormallikleri görülmüştür; öncesinde test yapılması düşünülmelidir
Diğer antisens oligonükleotidlerle böbrek toksisitesi görülmüştür; idrar protein testi düşünülmelidir
Pazarlama sonrasında komünikan hidrosefali bildirilmiştir

Yan etkiler

Çok yaygın: baş ağrısı, kusma, sırt ağrısı (lomber ponksiyonla ilişkili)
Sıklığı bilinmiyor: menenjit, aseptik menenjit, araknoidit, aşırı duyarlılık

Etkileşimler

Etkileşim çalışması yoktur; in vitro olarak CYP450 metabolizmasının indükleyicisi veya inhibitörü değildir
Plazma proteinlerine bağlanma veya taşıyıcılar yoluyla etkileşim olasılığı düşüktür

Gebelik ve emzirme

Önlem olarak gebelikte kullanımından tercihen kaçınılmalıdır.
Emzirme: çocuk ve anne için yararlar tartılmalıdır; bebeklere yönelik risk göz ardı edilemez.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

SpinrazaBiogen Netherlands B.V. · EMEA/H/C/004312

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Türkiye

SpinrazaBİOGEN TURKEY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

İzlanda: Spinraza
Liechtenstein: Spinraza
Norveç: Spinraza

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Spinraza – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spinraza-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.