Risdiplam

Evrysdi · ATC kodu M09AX10

Künye
Etkin madde: Risdiplam
ATC kodu: M09AX10
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: Evrysdi 0.75 mg/mL powder for oral solution · Evrysdi 5 mg film-coated tablets
Ruhsat sahibi: Roche Registration GmbH
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Risdiplam (Evrysdi), 5q spinal müsküler atrofi (SMA) için ağızdan alınan bir ilaçtır; oral çözelti ve film kaplı tablet olarak bulunur.

Kullanım

Klinik olarak SMA Tip 1, Tip 2 veya Tip 3 tanısı olan ya da bir ila dört SMN2 kopyası bulunan hastalarda 5q spinal müsküler atrofi

Dozaj

Evrysdi oral çözelti, yaş ve vücut ağırlığına göre günde bir kez: < 2 ay 0,15 mg/kg; 2 ay ila < 2 yaş 0,20 mg/kg; ≥2 yaş ve < 20 kg 0,25 mg/kg; ≥2 yaş ve ≥ 20 kg 5 mg
Evrysdi 5 mg film kaplı tablet: ≥ 2 yaş ve ≥ 20 kg hastalarda günde bir kez 5 mg; bütün olarak yutulur veya suda dağıtılır
Günlük 5 mg üzerindeki dozlar incelenmemiştir
Unutulan doz 6 saat içindeyse alınır; aksi halde atlanır
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez; şiddetli karaciğer yetmezliği incelenmemiştir

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Önemli uyarılar

Hayvanlarda embriyo-fetal toksisite: kadınlarda son dozdan en az 1 ay, erkeklerde 4 ay sonrasına kadar yüksek etkili doğum kontrolü
Tedaviye başlamadan önce gebelik durumu doğrulanmalıdır
Erkek fertilitesi üzerinde olası etkiler: tedavi süresince ve sonrasında 4 ay sperm bağışı yapılmamalıdır
Oral çözelti izomalt (kalıtsal fruktoz intoleransında kullanılmaz) ve sodyum benzoat içerir

Yan etkiler

İnfantil başlangıçlı SMA: ateş (%54,8), döküntü (%29,0), ishal (%19,4)
Geç başlangıçlı SMA: ateş (%21,7), baş ağrısı (%20,0), ishal (%16,7), döküntü (%16,7)
Bunlar genellikle tedavi sürerken düzelmiştir

Etkileşimler

CYP3A inhibitörleri (ör. itrakonazol): klinik olarak anlamlı etki yok, doz ayarlaması gerekmez
Risdiplam zayıf bir CYP3A inhibitörüdür; CYP3A substratlarında doz ayarlaması gerekmez

Gebelik ve emzirme

Gebelikte veya doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez
Tedavi sırasında emzirme önerilmez

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

EvrysdiRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/005145

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Türkiye

EvrysdiROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 1 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

İzlanda: Evrysdi
Liechtenstein: Evrysdi
Norveç: Evrysdi

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Evrysdi – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evrysdi-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.