Filgotinib
Jyseleca · ATC kodu L04AF04
- Künye
- Etkin madde
- Filgotinib
- İlaç grubu
- İmmünsüpresif ilaç
- ATC kodu
- L04AF04
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Alfasigma S.p.A.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Filgotinib, yetişkinlerde orta ile şiddetli romatoid artrit ve ülseratif kolit tedavisinde kullanılan bir Janus kinaz (JAK) inhibitörüdür (Jyseleca, film kaplı tablet).
Kullanım
- Bir veya daha fazla hastalık modifiye edici antiromatik ilaca yetersiz yanıt veren veya bunları tolere edemeyen yetişkinlerde orta ile şiddetli aktif romatoid artrit; monoterapi olarak veya metotreksatla.
- Konvansiyonel tedaviye veya bir biyolojik ajana yetersiz yanıt veren, yanıtı kaybolan veya tolere edemeyen yetişkinlerde orta ile şiddetli aktif ülseratif kolit.
Dozaj
- Romatoid artrit: günde bir kez 200 mg; VTE, MACE ve malignite riski artmış yetişkinlerde ve 65 yaştan itibaren günde bir kez 100 mg, hastalık kontrolü yetersizse 200 mg'a çıkılabilir.
- Ülseratif kolit: indüksiyon günde bir kez 200 mg; 10 hafta sonra yarar yetersizse 12 hafta daha sürdürülebilir; 22 hafta sonra yarar yoksa kesilmelidir. İdame günde bir kez 200 mg, yüksek riskte veya 65 yaştan itibaren 100 mg; 75 yaştan itibaren önerilmez.
- Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği (KrKl 15 ila < 60 ml/dk): günde bir kez 100 mg; son dönem böbrek hastalığı ve şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C): önerilmez.
- MNS < 1 × 10⁹ hücre/l, MLS < 0,5 × 10⁹ hücre/l veya Hb < 8 g/dl ise ya da ciddi enfeksiyon sırasında başlanmamalı veya ara verilmelidir. Uzun süreli tedavide en düşük etkili doz kullanılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Aktif tüberküloz veya aktif ciddi enfeksiyonlar.
- Gebelik.
Önemli uyarılar
- 65 yaş ve üzerindeki, aterosklerotik kardiyovasküler hastalığı veya diğer kardiyovasküler risk faktörleri (ör. uzun süreli sigara içenler) ya da malignite risk faktörleri olan hastalarda yalnızca uygun alternatif yoksa kullanılmalıdır.
- Ciddi ve fırsatçı enfeksiyonlar (en sık pnömoni; ayrıca tüberküloz, özofageal kandidiyaz, kriptokokkoz).
- JAK inhibitörleriyle venöz tromboembolizm (DVT, PE) ve majör advers kardiyovasküler olaylar (MACE) gözlenmiştir.
- Tedavi sırasında veya hemen öncesinde canlı aşılar önerilmez; aşılar önceden güncellenmelidir.
- Lipid parametreleri başladıktan 12 hafta sonra kontrol edilmelidir.
Yan etkiler
- Romatoid artritte en sık: bulantı (%3,5), üst solunum yolu enfeksiyonu (%3,3), idrar yolu enfeksiyonu (%1,7), baş dönmesi (%1,2) ve lenfopeni (%1,0).
- Yaygın olmayan: herpes zoster, pnömoni, sepsis, nötropeni, hiperkolesterolemi.
- Ülseratif kolitte güvenlilik profili genel olarak benzerdir.
Etkileşimler
- Diğer güçlü immünosupresanlarla (ör. siklosporin, takrolimus, biyolojikler, diğer JAK inhibitörleri) kombinasyon önerilmez.
- Filgotinib başlıca CES2 ile metabolize edilir; bu enzim fenofibrat, karvedilol, diltiazem veya simvastatin gibi ilaçlarla inhibe edilebilir, klinik önemi bilinmemektedir.
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte kontrendikedir; çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve sonrasında en az 1 hafta etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
- Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- JyselecaAlfasigma S.p.A. · EMEA/H/C/005113
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Jyseleca
- Liechtenstein
- Jyseleca
- Norveç
- Jyseleca
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Jyseleca – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jyseleca-epar-product-information_en.pdf
- Wikidata (CC0): ATC L04AF.
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.