MedeliX
Sormaya başla

Tofasitinib

Xeljanz · ATC kodu L04AF01

Diğer adları: Tofacitinib · Ticari adlar: Xeljanz, Tofacitinib Devatis, Tofacitinib Stada, Jandark, Janty, Phorlan, Tofanzi, Tofenol, Tofik, Tojantu, Tositin, Xliten

Künye
Etkin madde
Tofasitinib (INN: tofacitinib)
İlaç grubu
İmmünsüpresif ilaç
ATC kodu
L04AF01
Ruhsat
AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar
XELJANZ 5 mg film-coated tablets / XELJANZ 10 mg film-coated tablets · XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets · XELJANZ 1 mg/mL oral solution
Ruhsat sahibi
Pfizer Europe MA EEIG
Bilginin tarihi
2026-10-27

Özet

Tofasitinib bir Janus kinaz (JAK) inhibitörüdür. Romatoid artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit, ülseratif kolit ve juvenil idiyopatik artritte kullanılır.

Kullanım

  • DMARD'lara yetersiz yanıt sonrası erişkinlerde orta ila şiddetli aktif romatoid artrit, metotreksat ile veya monoterapi olarak
  • Erişkinlerde aktif psoriatik artrit, metotreksat ile kombinasyon halinde
  • Erişkinlerde aktif ankilozan spondilit
  • Erişkinlerde orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit
  • 2 yaşından itibaren poliartiküler juvenil idiyopatik artrit ve juvenil psoriatik artrit

Dozaj

  • Romatoid ve psoriatik artrit: günde iki kez 5 mg film kaplı tablet, aşılmamalıdır; alternatif olarak günde bir kez 11 mg uzatılmış salımlı tablet
  • Ankilozan spondilit: günde iki kez 5 mg
  • Ülseratif kolit: 8 hafta günde iki kez 10 mg indüksiyon (8 hafta daha uzatılabilir), idame günde iki kez 5 mg
  • ÜK idamesinde günde iki kez 10 mg yalnızca VTE, MACE ve malignite risk faktörleri yoksa ve mümkün olan en kısa süre için
  • Güçlü CYP3A4 inhibitörleri: günde iki kez 5 mg, günde bir kez 5 mg'a azaltılır
  • Çocuklar (JİA): tam metne göre ağırlığa dayalı oral çözelti veya tabletler

Kontrendikasyonlar

  • Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
  • Aktif tüberküloz, sepsis gibi ciddi enfeksiyonlar veya fırsatçı enfeksiyonlar
  • Şiddetli karaciğer yetmezliği
  • Gebelik ve laktasyon

Önemli uyarılar

  • 65 yaş ve üzerindeki, aterosklerotik kardiyovasküler hastalığı veya kardiyovasküler risk faktörleri (ör. sigara) ya da malignite risk faktörleri olan hastalarda yalnızca uygun alternatif yoksa kullanılmalıdır
  • 65 yaş ve üzerindeki hastalarda ciddi enfeksiyon, miyokard enfarktüsü, malignite ve tüm nedenlere bağlı mortalite riskinde artış
  • Bazıları ölümcül olan pulmoner emboli dahil venöz tromboembolizm
  • Biyolojik ilaçlar ve güçlü immünosupresanlarla (ör. azatiyoprin, siklosporin, takrolimus) kombinasyondan kaçınılmalıdır
  • Herpes zoster, interstisyel akciğer hastalığı, gastrointestinal perforasyon

Yan etkiler

  • En sık ciddi reaksiyonlar: ciddi enfeksiyonlar (ör. pnömoni, herpes zoster, idrar yolu enfeksiyonu)
  • İlk 3 ayda en sık: baş ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonları, diyare, bulantı, hipertansiyon
  • Tüberküloz dahil fırsatçı enfeksiyonlar

Etkileşimler

  • Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (ör. ketokonazol) veya birleşik CYP3A4/CYP2C19 inhibisyonu (ör. flukonazol) maruziyeti artırır
  • Güçlü CYP indükleyicileri (ör. rifampisin) maruziyeti azaltır
  • Oral kontraseptifler üzerine etkisi yoktur

Gebelik ve emzirme

  • Gebelikte kontrendikedir; hayvanlarda teratojeniktir; tedavi süresince ve son dozdan sonra en az 4 hafta doğum kontrolü
  • Tofasitinib anne sütüne geçer; laktasyon bir kontrendikasyondur

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

  • XeljanzPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/004214

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Avusturya

  • Tofacitinib DevatisDevatis Gmbh · 1 kayıt
  • Tofacitinib StadaStadapharm Gmbh · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Türkiye

  • JandarkİLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
  • JantyABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
  • PhorlanDR. SERTUS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt
  • TofanziSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
  • TofenolPHARMAPLACE İLAÇ TİC. A.Ş. · 1 kayıt
  • TofikWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
  • TojantuKOÇSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
  • TositinATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 kayıt
  • XeljanzPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 2 kayıt
  • XlitenSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

16 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
Belçika
Tofacitinib Eg
Bulgaristan
Tофацитиниб Devatis
Çekya
Tofacitinib Stada
Danimarka
Tofacitinib Accord, Tofacitinib Newbury
Finlandiya
Tofacitinib Devatis, Tofacitinib Stada
Fransa
Tofacitinib Stada
Hırvatistan
Tofacitinib Accord, Tofacitinib Corapharm, Tofacitinib Stada
Hollanda
Tofacitinib Accord, Tofacitinib Devatis, Tofacitinib Stada
İrlanda
Tofacitinib Stada
İspanya
Tofacitinib Stada
İsveç
Jaktify, Tofacitinib Devatis, Tofacitinib Newbury, Tofacitinib Stada
İzlanda
Xeljanz
Liechtenstein
Xeljanz
Malta
Tofacitinib Stada
Norveç
Tofacitinib Accord, Tofacitinib Devatis, Tofacitinib Newbury, Xeljanz
Portekiz
Tofacitinib Bluepharma, Tofacitinib Stada

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

  1. European Medicines Agency. Xeljanz – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xeljanz-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  4. Wikidata (CC0): ATC L04AF.

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.