Darifenasin hidrobromür
Emselex · ATC kodu G04BD10
Diğer adları: Darifenacin Hydrobromide
- Künye
- Etkin madde
- Darifenasin hidrobromür (INN: darifenacin hydrobromide)
- ATC kodu
- G04BD10
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- pharmaand GmbH
- Bilginin tarihi
- 2026-10-29
Özet
Darifenasin hidrobromür (Emselex), aşırı aktif mesane belirtilerinin tedavisinde uzatılmış salımlı tablet olarak kullanılan bir antimuskarinik ilaçtır.
Kullanım
- Aşırı aktif mesane sendromu olan yetişkinlerde sıkışma tipi idrar kaçırma ve/veya artmış idrar sıklığı ve aciliyetin semptomatik tedavisi.
Dozaj
- Başlangıç dozu günde 7,5 mg (≥ 65 yaş hastalarda da); 2 hafta sonra yeniden değerlendirilir ve gerekirse günde 15 mg'a çıkarılır.
- Orta derecede karaciğer yetmezliği (Child Pugh B): yalnızca yarar riskten ağır basıyorsa, günde en fazla 7,5 mg; hafif karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği: ayarlama gerekmez, ancak dikkatli olunmalıdır.
- Güçlü CYP2D6 inhibitörleri (ör. paroksetin, terbinafin, kinidin, simetidin) veya orta güçte CYP3A4 inhibitörleriyle (ör. flukonazol, eritromisin, greyfurt suyu): 7,5 mg ile başlanır; iyi tolere edilirse 15 mg'a çıkarılabilir.
- Günde bir kez sıvıyla, yemekle veya yemeksiz; çiğnenmeden, bölünmeden veya ezilmeden bütün olarak yutulur.
- 18 yaş altındaki çocuklarda önerilmez.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- İdrar retansiyonu, mide retansiyonu.
- Kontrol altında olmayan dar açılı glokom.
- Miyastenia gravis.
- Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh C).
- Şiddetli ülseratif kolit, toksik megakolon.
- Güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle eşzamanlı tedavi.
Önemli uyarılar
- Otonom nöropati, hiatus hernisi, belirgin mesane çıkış obstrüksiyonu, idrar retansiyonu riski, şiddetli kabızlık veya gastrointestinal obstrüksiyonda (ör. pilor stenozu) dikkatli olunmalıdır.
- Sık idrara çıkmanın diğer nedenleri (kalp yetmezliği, böbrek hastalığı) önceden değerlendirilmeli; idrar yolu enfeksiyonu tedavi edilmelidir.
- Azalmış gastrointestinal motilite, reflü veya özofajite yol açabilen ilaçlarla (ör. oral bisfosfonatlar) dikkatli olunmalıdır.
- Önceden var olan kalp hastalığında dikkatli olunmalıdır.
- Dilde veya gırtlakta şişme ya da nefes almada güçlük olursa ilaç kesilmeli ve hemen tıbbi yardım alınmalıdır.
Yan etkiler
- Çok yaygın: ağız kuruluğu (7,5 mg ile %20,2 ve 15 mg ile %35) ve kabızlık (%14,8 ve %21).
- Yaygın: baş ağrısı, göz kuruluğu, burun kuruluğu, karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık.
- Yaygın olmayanlar arasında idrar yolu enfeksiyonu, baş dönmesi, görme bozukluğu ve idrar retansiyonu; bilinmiyor: konfüzyon, halüsinasyon.
Etkileşimler
- Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (ör. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol) kontrendikedir; ketokonazol EAA'yı 5 kat artırmıştır. Siklosporin ve verapamil gibi güçlü P-gp inhibitörlerinden kaçınılmalıdır.
- Digoksin: darifenasin başlanırken, kesilirken veya doz değiştirilirken izlem.
- Diğer antimuskarinikler, antiparkinson ilaçları ve trisiklik antidepresanlar antikolinerjik etkileri artırabilir.
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte önerilmez.
- Emzirme döneminde, bebek için risk göz ardı edilemediğinden yarar-risk kararı gerekir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- Emselexpharmaand GmbH · EMEA/H/C/000554
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Almanya
- Darifenacin AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29
Türkiye
- EmselexVLD DANIŞMANLIK TIBBİ ÜRÜNLER VE TANITIM HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 2 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
6 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- Hollanda
- Darifenacine Aristo
- İspanya
- Darifenacina Aristo
- İzlanda
- Emselex
- Liechtenstein
- Emselex
- Norveç
- Emselex
- Portekiz
- Darifenacina Aristo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Emselex – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/emselex-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-29 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.