Atomoksetin

Atofab, Atomoxetin Amarox, Atomoxetin Pharmathen, Atomoxetin Stada · ATC kodu N06BA09

Diğer adları: Atomoxetin, Atomoxetine · Ticari adlar: Atofab, Atomoxetin Amarox, Atomoxetin Pharmathen, Atomoxetin Stada, Agakalin, Atama, Strattera, Atominex, Attex, Fixatom, Setinox, Atoncy

Künye
Etkin madde: Atomoksetin (INN: atomoxetine)
ATC kodu: N06BA09
Ruhsat: ulusal ruhsatlı; AB'de merkezi ruhsat yok
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Kutulu uyarı

Atomoxetine hydrochloride increased the risk of suicidal ideation in short-term studies in children or adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). Anyone considering the use of atomoxetine hydrochloride in a child or adolescent must balance this risk with the clinical need. Co-morbidities occurring with ADHD may be associated with an increase in the risk of suicidal ideation and/or behavior. Patients who are started on therapy should be monitored closely for suicidality (suicidal thinking and behavior), clinical worsening, or unusual changes in behavior. Families and caregivers should be advised of the need for close observation and communication with the prescriber. Atomoxetine hydrochloride is approved for ADHD in pediatric and adult patients. Atomoxetine hydrochloride is not approved for major depressive disorder.

Pooled analyses of short-term (6 to 18 weeks) placebo-controlled trials of atomoxetine hydrochloride in children and adolescents (a total of 12 trials involving over 2200 patients, including 11 trials in ADHD and 1 trial in enuresis) have revealed a greater risk of suicidal ideation early during treatment in those receiving atomoxetine hydrochloride compared to placebo. The average risk of suicidal ideation in patients receiving atomoxetine hydrochloride was 0.4% (5/1357 patients), compared to none in placebo-treated patients (851 patients). No suicides occurred in these trials [ see Warnings and Precautions ( 5.1 ) ].

Özet

Atomoksetin, çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde dikkat eksikliği/hiperaktivite bozukluğunun (DEHB) tedavisinde kullanılan, uyarıcı olmayan bir ilaçtır (ABD reçete bilgisi).

Kullanım

6 yaş ve üzeri çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde DEHB tedavisi

Dozaj

70 kg'a kadar çocuk ve ergenler: günde yaklaşık 0,5 mg/kg ile başlanır, en az 3 gün sonra günde yaklaşık 1,2 mg/kg'a çıkılır; 1,4 mg/kg veya 100 mg'dan hangisi düşükse aşılmamalıdır
70 kg üzerindeki çocuk ve ergenler ile yetişkinler: günde 40 mg ile başlanır, en az 3 gün sonra günde yaklaşık 80 mg'a çıkılır; 2 ila 4 hafta daha sonra en fazla 100 mg'a kadar
Sabah tek doz veya sabah ve öğleden sonra/akşamüstü olarak bölünmüş; aç ya da tok karnına, kapsüller bütün olarak yutulur
Orta derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh B): normal dozun %50'si; ağır (Child-Pugh C): %25'i
Güçlü CYP2D6 inhibitörleriyle veya CYP2D6 zayıf metabolizörlerinde uyarlanmış titrasyon (ayrıntılar tam metinde)
Doz azaltmaya gerek olmadan kesilebilir

Kontrendikasyonlar

Atomoksetine veya ürün bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık
Bir MAO inhibitörüyle birlikte veya MAO inhibitörü kesildikten sonraki 2 hafta içinde kullanım
Dar açılı glokom
Feokromositoma veya öyküsü
Kan basıncı veya kalp hızındaki artışla kötüleşebilecek ağır kardiyak veya vasküler bozukluklar

Önemli uyarılar

Kutulu uyarı: çocuk ve ergenlerde intihar düşüncesi riskinde artış (plaseboda hiç yokken %0,4); intihar eğilimi ve davranış değişiklikleri yakından izlenmelidir
Pazarlama sonrasında ağır karaciğer hasarı bildirilmiştir; sarılık veya karaciğer hasarının laboratuvar bulgusu varsa kesilmelidir
Yapısal kardiyak anormalliği olanlarda ani ölüm dahil ciddi kardiyovasküler olaylar; kan basıncı ve kalp hızı yükselebilir
Hastaların yaklaşık %5 ila 10'unda kalp hızı veya kan basıncında klinik açıdan önemli olabilecek değişiklikler görülmüştür

Yan etkiler

Çocuk/ergenlerde en sık: bulantı, kusma, yorgunluk, iştah azalması, karın ağrısı, uyku hali
Yetişkinlerde en sık: kabızlık, ağız kuruluğu, bulantı, iştah azalması, baş dönmesi, erektil disfonksiyon, idrar yapmada güçlük
Ciddi: intihar düşüncesi, karaciğer hasarı, kardiyovasküler olaylar

Etkileşimler

MAO inhibitörleri: ciddi, bazen ölümcül reaksiyonlar; kontrendikedir
CYP2D6 inhibitörleri (ör. paroksetin, fluoksetin, kinidin) atomoksetin maruziyetini belirgin şekilde artırır
Antihipertansifler ve presör ajanlarla (ör. dopamin, dobutamin) dikkatli kullanılmalıdır; sistemik albuterol kalp hızı ve kan basıncı artışlarını güçlendirebilir

Gebelik ve emzirme

Yayımlanmış veriler, majör doğum kusurları veya düşük açısından ilaca bağlı bir risk belirlemek için yetersizdir; bir gebelik maruziyet kaydı mevcuttur
İnsan sütüne geçişine ilişkin veri yoktur; atomoksetin hayvan sütünde bulunur

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Hasta bilgisi (ABD, İngilizce)

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

Avusturya

AtofabG.L. Pharma Gmbh · 1 kayıt
Atomoxetin AmaroxAmarox Pharma B.V. · 1 kayıt
Atomoxetin PharmathenPharmathen S.A. · 1 kayıt
Atomoxetin StadaStada Arzneimittel Gmbh · 2 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Almanya

AgakalinMedice Arzneimittel Pütter Gmbh & Co. Kg · 2 kayıt
AtamaPharmathen S.A. · 1 kayıt
Atomoxetin1 A Pharma Gmbh, Fairmed Healthcare Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Glenmark Pharmaceuticals S.R.O., Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Zentiva Pharma Gmbh, Accord Healthcare B.V., Amarox Pharma Gmbh, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 14 kayıt
StratteraKohlpharma Gmbh, Lilly Deutschland Gmbh · 2 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Türkiye

AtominexSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 7 kayıt
AttexABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 8 kayıt
FixatomCELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 7 kayıt
SetinoxALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 9 kayıt
StratteraLİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

ABD

AtoncyValidus Pharmaceuticals LLC · 1 kayıt
StratteraEli Lilly and Company · 1 kayıt

Kaynak: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), tarih 2026-10-28

22 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

Belçika: Strattera
Bulgaristan: Atofab
Çekya: Atofab, Atominex, Atomoxetin Actavis, Atomoxetin Glenmark, Atomoxetin Sandoz, Atomoxetin Viatris, Atomoxetine Accord, Atomoxetine Amarox, Bitinex
Danimarka: Atomoxetin Amarox, Atomoxetin Glenmark, Atomoxetin Medical Valley, Atomoxetin Orion, Atomoxetin Teva, Atomoxetin Viatris, Atomoxetine "sandoz", Atomoxetine Accord, Atomoxetine Stada, Atomoxetine Teva
Estonya: Atominex
Finlandiya: Atomoxetin Amarox, Atomoxetin Orion, Atomoxetine Accord, Atomoxetine Stada
Hırvatistan: Attoxem
Hollanda: Atofab, Atomoxetine Accord, Atomoxetine Amarox, Atomoxetine Glenmark, Atomoxetine Hydrochloride Aurobindo, Atomoxetine Teva
İrlanda: Atomoxetine Accord, Atomoxetine Azure, Strattera
İspanya: Atamax, Atomoxetina Aurovitas, Atomoxetina Cinfa, Atomoxetina Macleods, Atomoxetina Tarbis, Strattera
İsveç: Atomoxetin Actavis, Atomoxetin Amarox, Atomoxetin Glenmark, Atomoxetin Medical Valley, Atomoxetin Orion, Atomoxetin Viatris, Atomoxetine Accord, Atomoxetine Sandoz, Atomoxetine Stada
İzlanda: Atomoxetin Actavis, Atomoxetin Medical Valley, Atomoxetine
Kıbrıs: Strattera
Macaristan: Atomoxetin Amarox, Bitinex, Strattera
Malta: Atomoxetina Generis, Atomoxetine Aurobindo, Atomoxetine Puren
Norveç: Atomoxetin Orion, Atomoxetine Accord, Atomoxetine Amarox, Atomoxetine Medical Valley, Atomoxetine Sandoz, Atomoxetine Teva, Strattera
Polonya: Atomoksetyna Medice, Auroxetyn, Kamaptin, Konaten
Portekiz: Atomoxetina Generis, Atomoxetina Macleods, Atomoxetina Pentafarma, Atomoxetina Ratiopharm, Strattera
Romanya: Atofab, Atomoxetin Accord, Atomoxetină Accord, Atomoxetină Amarox, Atomoxetină Zentiva, Bitinex, Strattera, Zenmet
Slovakya: Atofab, Atominex, Atomoxetine Actavis, Bitinex
Slovenya: Atomoksetin Accord, Strattera
Yunanistan: Atama

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

U.S. Food and Drug Administration. Atomoxetine (AvKARE) – Prescribing Information, 2026-01-14. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=dc7ba02c-bdbb-5136-e053-2995a90ac545
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), reçete bilgisi, DailyMed (NLM) üzerinden; kamu malı. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.