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Vorasidenib

Voranigo · Codice ATC L01XM04

Noto anche come: Vorasidénib

Scheda
Principio attivo
Vorasidenib
Codice ATC
L01XM04
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Les Laboratoires Servier
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Vorasidenib (Voranigo) è un inibitore orale dell'isocitrato deidrogenasi mutata (IDH1/IDH2) usato per trattare l'astrocitoma e l'oligodendroglioma di Grado 2 con mutazione IDH.

A cosa serve

  • Monoterapia dell'astrocitoma o oligodendroglioma di Grado 2 prevalentemente non captante il contrasto con mutazione IDH1 R132 o IDH2 R172 in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso di almeno 40 kg, sottoposti solo a intervento chirurgico e che non necessitano immediatamente di radioterapia o chemioterapia.
  • La mutazione IDH deve essere confermata con un test appropriato prima dell'inizio.

Posologia

  • 40 mg una volta al giorno (12 anni e oltre, almeno 40 kg), finché si osserva un beneficio clinico e il trattamento è tollerato.
  • Riduzioni di dose per reazioni avverse: 20 mg una volta al giorno, poi 10 mg una volta al giorno; per i dettagli sulla tossicità epatica vedi testo completo.
  • Assumere una dose dimenticata entro 6 ore, altrimenti saltarla; nessuna compressa sostitutiva dopo vomito.
  • Emocromo e test epatici prima dell'inizio, ogni 2 settimane per i primi 2 mesi e mensilmente per i primi 2 anni.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze importanti

  • Epatotossicità, inclusi casi gravi di insufficienza epatica, necrosi epatica ed epatite acuta; sospendere, ridurre o interrompere definitivamente in base alla gravità.
  • Non si può escludere un rischio di cancerogenicità sulla base dei dati sugli animali.
  • Effetto sui contraccettivi ormonali non studiato; usare anche un metodo di barriera.

Effetti collaterali

  • Più comuni: aumento delle ALT (59,3%), aumento delle AST (45,5%), aumento della GGT (37,7%), affaticamento (36,5%) e diarrea (24,6%).
  • Reazioni di grado ≥ 3 più comuni: aumento delle ALT (9,6%), aumento delle AST (4,2%) e aumento della GGT (3,0%).
  • Gravi: insufficienza epatica, epatite autoimmune e aumento delle ALT (0,6% ciascuno).

Interazioni

  • Gli inibitori forti del CYP1A2 (fluvoxamina, ciprofloxacina) aumentano i livelli di vorasidenib; evitare.
  • Vorasidenib è un induttore forte (attivazione del PXR) e può ridurre i livelli di altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

  • Test di gravidanza prima dell'inizio; contraccezione efficace per donne e uomini durante il trattamento e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose.
  • Gravidanza: vedi testo completo.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • VoranigoLes Laboratoires Servier · EMEA/H/C/006284

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Voranigo
Liechtenstein
Voranigo
Norvegia
Voranigo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Voranigo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/voranigo-epar-product-information_en.pdf

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

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