Ivosidenib
Tibsovo · Codice ATC L01XM02
Noto anche come: İvosidenib, Ivosidénib
- Scheda
- Principio attivo
- Ivosidenib
- Codice ATC
- L01XM02
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Les Laboratoires Servier
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Ivosidenib è un inibitore dell'isocitrato deidrogenasi-1 (IDH1) mutata. È utilizzato nella leucemia mieloide acuta con mutazione IDH1 R132 (con azacitidina) e nel colangiocarcinoma.
A cosa serve
- Con azacitidina: adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi con mutazione IDH1 R132 non eleggibili alla chemioterapia di induzione standard (Tibsovo).
- Monoterapia: adulti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico con mutazione IDH1 R132 precedentemente trattati con almeno una linea di terapia sistemica.
Posologia
- Prima dell'inizio la mutazione IDH1 R132 deve essere confermata con un test appropriato.
- LMA: 500 mg (2 x 250 mg compresse) una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo, con azacitidina 75 mg/m2 nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 28 giorni; raccomandati almeno 6 cicli.
- Colangiocarcinoma: 500 mg una volta al giorno fino a progressione o intolleranza.
- Se non è possibile evitare inibitori moderati o forti del CYP3A4: ridurre a 250 mg una volta al giorno.
- ECG prima dell'inizio (QTc inferiore a 450 msec), almeno settimanalmente per le prime 3 settimane, poi mensilmente; emocromo ed esami biochimici regolari. Una dose dimenticata può essere assunta entro 12 ore. Per le modifiche della dose in caso di reazioni avverse vedi testo completo.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Uso concomitante di induttori forti del CYP3A4 o di dabigatran.
- Sindrome del QT lungo congenita, anamnesi familiare di morte improvvisa o aritmia ventricolare polimorfa, QT/QTc > 500 msec.
Avvertenze importanti
- Sindrome da differenziazione nella LMA, potenzialmente letale o fatale se non trattata: se sospettata, somministrare corticosteroidi sistemici e monitorare i parametri emodinamici; portare sempre con sé la Scheda di allerta per il paziente.
- Prolungamento del QTc: monitorare ECG ed elettroliti, soprattutto in presenza di insufficienza cardiaca, alterazioni elettrolitiche o medicinali che prolungano il QT.
- Ivosidenib può ridurre i livelli dei contraccettivi ormonali; si raccomanda un metodo di barriera aggiuntivo. Per ulteriori avvertenze vedi testo completo.
Effetti collaterali
- LMA (con azacitidina): vomito (40%), neutropenia (31%), trombocitopenia (28%), QT dell'elettrocardiogramma prolungato (21%), insonnia (19%); la principale reazione grave è stata la sindrome da differenziazione (8%).
- Colangiocarcinoma: affaticamento (43%), nausea (42%), dolore addominale (35%), diarrea (35%), appetito ridotto (24%), ascite (23%), vomito (23%), anemia (19%), eruzione cutanea (15%).
Interazioni
- Gli induttori forti del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni) sono controindicati.
- Gli inibitori moderati o forti del CYP3A4 (ad es. claritromicina, itraconazolo, fluconazolo, diltiazem, pompelmo) aumentano i livelli e il rischio di prolungamento del QTc; evitarli se possibile, altrimenti ridurre la dose.
- Evitare, se possibile, altri medicinali che prolungano il QTc.
Gravidanza e allattamento
- Test di gravidanza prima dell'inizio; non raccomandato in gravidanza. Contraccezione efficace (anche per gli uomini con partner in età fertile) durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo.
- Non allattare durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Fonti
- European Medicines Agency. Tibsovo – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tibsovo-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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