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Umeclidinio

Rolufta Ellipta (previously Rolufta) · Codice ATC R03BB07

Noto anche come: Umeclidinium, Umeklidinyum, Uméclidinium

Scheda
Principio attivo
Umeclidinio (INN: umeclidinium)
Codice ATC
R03BB07
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Informazioni aggiornate al
2026-10-29

In sintesi

Umeclidinio (Rolufta Ellipta) è un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) per via inalatoria, usato come trattamento broncodilatatore di mantenimento nella BPCO.

A cosa serve

  • Trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Posologia

  • Una inalazione (55 microgrammi) una volta al giorno, sempre alla stessa ora; questa è anche la dose massima.
  • Dose dimenticata: inalare la dose successiva all'ora abituale del giorno seguente.
  • Nessun aggiustamento della dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, nella compromissione renale o nella compromissione epatica lieve o moderata; usare con cautela nella compromissione epatica grave.
  • Non agitare l'inalatore; trattenere il respiro per almeno 3-4 secondi dopo l'inalazione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze importanti

  • Non deve essere usato nell'asma (non studiato).
  • Broncospasmo paradosso, potenzialmente fatale – interrompere immediatamente.
  • Non indicato per il sollievo dei sintomi acuti; usare un broncodilatatore inalatorio a breve durata d'azione. Un uso crescente indica un peggioramento.
  • Effetti cardiovascolari come fibrillazione atriale e tachicardia; cautela nei disturbi cardiovascolari gravi.
  • Cautela nella ritenzione urinaria e nel glaucoma ad angolo stretto; contiene lattosio.

Effetti collaterali

  • Più frequenti: nasofaringite (6%) e infezione delle vie respiratorie superiori (5%).
  • Inoltre comuni: infezione delle vie urinarie, sinusite, cefalea; non comuni reazioni di ipersensibilità, disgeusia; rari dolore oculare e anafilassi; non nota: glaucoma, visione offuscata.

Interazioni

  • Interazioni clinicamente significative sono improbabili date le basse concentrazioni plasmatiche.
  • La co-somministrazione con altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione non è raccomandata.
  • Verapamil ha aumentato l'AUC di circa 1,4 volte; non si attendono interazioni clinicamente rilevanti con gli inibitori della P-gp.

Gravidanza e allattamento

  • Usare in gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Incruse Ellipta, Rolufta Ellipta
Liechtenstein
Incruse Ellipta, Rolufta Ellipta
Norvegia
Incruse Ellipta, Rolufta Ellipta

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Rolufta Ellipta (previously Rolufta) – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rolufta-ellipta-epar-product-information_en.pdf

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

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