Tolcapone
Tasmar · Codice ATC N04BX01
Noto anche come: Tolcapon, Tolkapon, Tolcapona
- Scheda
- Principio attivo
- Tolcapone
- Codice ATC
- N04BX01
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Viatris Healthcare Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Tolcapone è un inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT) usato come terapia aggiuntiva alla levodopa nella malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie (Tasmar).
A cosa serve
- In associazione con levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica responsiva alla levodopa e fluttuazioni motorie che non hanno risposto ad altri inibitori della COMT o non li tollerano.
- A causa del rischio di danno epatico acuto potenzialmente fatale, non è una terapia aggiuntiva di prima linea.
Posologia
- Dose raccomandata 100 mg tre volte al giorno, sempre con levodopa; la prima dose giornaliera con la prima dose di levodopa, le altre circa 6 e 12 ore dopo.
- Solo in circostanze eccezionali 200 mg tre volte al giorno (massimo); interrompere se non si osserva un beneficio sostanziale entro 3 settimane.
- Funzionalità epatica prima dell'inizio, ogni 2 settimane nel primo anno, ogni 4 settimane nei 6 mesi successivi e poi ogni 8 settimane; interrompere se ALT e/o AST superano il limite superiore della norma.
- Spesso è necessaria una riduzione della dose di levodopa (negli studi in più del 70% dei pazienti con levodopa giornaliera >600 mg o discinesie).
- Nessun aggiustamento della dose negli anziani o nella compromissione renale da lieve a moderata; controindicato nelle malattie epatiche.
Controindicazioni
- Ipersensibilità a tolcapone o a uno qualsiasi degli altri componenti.
- Evidenza di malattia epatica o aumento degli enzimi epatici.
- Discinesia grave.
- Anamnesi di sindrome neurolettica maligna, rabdomiolisi non traumatica o ipertermia.
- Feocromocitoma; trattamento con inibitori non selettivi delle MAO.
Avvertenze importanti
- Danno epatico acuto raro ma potenzialmente fatale, più spesso tra 1 e 6 mesi dall'inizio; le pazienti di sesso femminile possono avere un rischio maggiore.
- Diarrea (16% e 18% con 100 mg e 200 mg tre volte al giorno), di solito con esordio 2-4 mesi dopo l'inizio.
- Monitorare la comparsa di disturbi del controllo degli impulsi.
- Solo da parte di medici esperti nella malattia di Parkinson avanzata, dopo una discussione completa dei rischi.
Effetti collaterali
- Effetti dopaminergici dovuti all'aumentata disponibilità di levodopa: aumento delle discinesie, nausea, vomito, dolore addominale, sincope, disturbi ortostatici, stipsi, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni.
- La diarrea è stata l'unica reazione avversa che ha portato comunemente all'interruzione.
- Danno epatico raro ma potenzialmente fatale.
Interazioni
- Aumenta la biodisponibilità della levodopa.
- Controindicato con inibitori non selettivi delle MAO; cautela con potenti inibitori della ricaptazione della noradrenalina (ad es. desipramina, maprotilina, venlafaxina).
- Con warfarin, monitorare i parametri della coagulazione.
Gravidanza e allattamento
- Usare in gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio per il feto.
- Le donne non devono allattare durante il trattamento.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- TasmarViatris Healthcare Limited · EMEA/H/C/000132
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Germania
- Tolcapon NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Turchia
- TasmarVİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Tasmar
- Liechtenstein
- Tasmar
- Norvegia
- Tasmar
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Tasmar – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tasmar-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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