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Entacapone

Comtan, Comtess, Entacapone Orion · Codice ATC N04BX02

Noto anche come: Entacapon, Entakapon, Entacapona

Scheda
Principio attivo
Entacapone
Codice ATC
N04BX02
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

L'entacapone (Comtan, Comtess, Entacapone Orion) è un inibitore delle COMT che prolunga l'effetto della levodopa ed è usato come terapia aggiuntiva nella malattia di Parkinson con fluttuazioni di fine dose.

A cosa serve

  • In aggiunta alla terapia standard con levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa negli adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose non stabilizzabili con tali associazioni.

Posologia

  • Una compressa da 200 mg con ogni dose di levodopa/inibitore della dopa decarbossilasi; massimo 200 mg dieci volte al giorno, cioè 2.000 mg di entacapone.
  • Poiché l'entacapone potenzia la levodopa, la dose giornaliera di levodopa spesso deve essere ridotta di circa il 10–30% nei primi giorni o settimane; i pazienti in terapia con levodopa/benserazide possono richiedere una riduzione maggiore.
  • Insufficienza renale: nessun aggiustamento; nei pazienti in dialisi può essere considerato un intervallo posologico più lungo. Anziani: nessun aggiustamento.
  • In caso di sospensione, adeguare l'altra terapia antiparkinsoniana, in particolare la levodopa; sospendere gradualmente.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (per Comtess ed Entacapone Orion anche ad arachidi o soia).
  • Compromissione epatica; feocromocitoma.
  • Uso concomitante di inibitori MAO non selettivi (ad es. fenelzina, tranilcipromina) oppure di un inibitore selettivo delle MAO-A insieme a un inibitore selettivo delle MAO-B.
  • Anamnesi di sindrome neurolettica maligna e/o rabdomiolisi non traumatica.

Avvertenze importanti

  • Sindrome neurolettica maligna, soprattutto dopo riduzione o sospensione brusca – sospendere gradualmente la terapia dopaminergica.
  • Cautela nella cardiopatia ischemica e con medicinali metabolizzati dalle COMT.
  • Sonnolenza ed episodi di sonno improvviso con levodopa; cautela nella guida di veicoli.
  • Una diarrea prolungata o persistente può indicare una colite; monitorare il peso.
  • Monitorare regolarmente la comparsa di disturbi del controllo degli impulsi (ad es. gioco d'azzardo patologico, ipersessualità, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata).

Effetti collaterali

  • Più frequenti che con placebo: discinesie (27%), nausea (11%), diarrea (8%), dolore addominale (7%) e secchezza della bocca (4,2%).
  • Le reazioni dopaminergiche si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento e diminuiscono con la riduzione della levodopa.
  • Colorazione bruno-rossastra delle urine (innocua).

Interazioni

  • Cautela con i substrati delle COMT (ad es. adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, isoprenalina, alfa-metildopa, apomorfina) e con antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina.
  • Può essere usato con la selegilina, ma la dose giornaliera di selegilina non deve superare 10 mg.
  • L'entacapone può formare chelati con il ferro nel tratto gastrointestinale; per la distanza tra le assunzioni vedi testo completo.

Gravidanza e allattamento

  • Non deve essere usato in gravidanza; le donne non devono allattare durante il trattamento.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Germania

  • Entacapon HecHec Pharm Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Nomi commerciali in altri 14 Paesi europei
Cipro
Encapia
Croazia
Entakapon Hec
Danimarca
Entacapone Viatris
Finlandia
Entacapone Orion Pharma
Francia
Entacapone Arrow, Entacapone Viatris
Islanda
Comtan, Comtess, Entacapone Orion, Entacapone Teva
Liechtenstein
Comtan, Comtess, Entacapone Orion, Entacapone Teva
Lituania
Medapia
Malta
Medapia
Norvegia
Comtan, Comtess, Entacapone Orion, Entacapone Teva
Paesi Bassi
Encapia, Entacapone Unichem, Entacapone Viatris
Portogallo
Entacapona Aurobindo, Medapia
Spagna
Entacapona Viatris, Medapia
Svezia
Entacapone Viatris

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Comtan – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comtan-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Comtess – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comtess-epar-product-information_en.pdf
  3. European Medicines Agency. Entacapone Orion – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/entacapone-orion-epar-product-information_en.pdf
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.