Teplizumab
Teizeild · Codice ATC A10XX01
Noto anche come: Téplizumab
- Scheda
- Principio attivo
- Teplizumab
- Codice ATC
- A10XX01
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Sanofi Winthrop Industrie
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Teplizumab è un medicinale biologico somministrato per infusione endovenosa. Viene utilizzato per ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 1 in stadio 3 nei pazienti di età pari o superiore a 8 anni con diabete di tipo 1 in stadio 2.
A cosa serve
- Per ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 1 (DT1) in stadio 3 negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni con DT1 in stadio 2 (Teizeild).
Posologia
- Infusione endovenosa (di almeno 30 minuti) una volta al giorno per 14 giorni consecutivi, con dose in base alla superficie corporea: primo giorno 65 microgrammi/m2, secondo giorno 125 microgrammi/m2, terzo giorno 250 microgrammi/m2, quarto giorno 500 microgrammi/m2, dal quinto al quattordicesimo giorno 1.030 microgrammi/m2.
- Per i primi 5 giorni, premedicare con un FANS o paracetamolo e un antistaminico, eventualmente un antiemetico.
- Prima di iniziare: emocromo e test di funzionalità epatica; non raccomandato, tra l'altro, con linfociti inferiori a 1,0 x 10^9/l, emoglobina inferiore a 100 g/l, piastrine inferiori a 100 x 10^9/l, test epatici elevati o infezione acuta da EBV/CMV.
- Le dosi dimenticate vengono somministrate in giorni consecutivi per completare il ciclo; le interruzioni non devono superare i 3 giorni.
- Interrompere definitivamente, tra l'altro, se ALT o AST superano 5 volte il LSN o la bilirubina supera 3 volte il LSN.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Sindrome da rilascio di citochine durante il trattamento e fino a 28 giorni dopo, di solito nei primi 5 giorni; premedicazione e monitoraggio dei test epatici.
- Infezioni gravi: interrompere in caso di infezione grave.
- Linfopenia nel 75% dei pazienti, di solito con recupero entro due settimane.
- Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi.
- Completare le vaccinazioni prima di iniziare; vaccini inattivati o a mRNA non raccomandati da 2 settimane prima a 6 settimane dopo il trattamento, vaccini vivi attenuati da 8 settimane prima a 52 settimane dopo.
Effetti collaterali
- Più frequenti: linfopenia (75%), leucopenia (58%), neutropenia (37%) ed eruzione cutanea (36%).
- Reazione grave più frequente: sindrome da rilascio di citochine (0,9%).
- Altri: trombocitopenia, emoglobina diminuita, cefalea, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, infezioni, riattivazione di EBV.
Interazioni
- Nessuno studio di interazione; cautela con medicinali associati ad alterazioni epatiche o citopenie e con altri immunomodulatori.
- Non sono attese interazioni rilevanti a livello del CYP450; la risposta ai vaccini può essere ridotta.
Gravidanza e allattamento
- Non raccomandato durante la gravidanza; contraccezione efficace durante il trattamento e per 30 giorni dopo l'ultima dose.
- Allattamento: vedi testo completo.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- TeizeildSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/005496
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
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- Norvegia
- Teizeild
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Teizeild – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/teizeild-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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