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Tasimelteon

Hetlioz · Codice ATC N05CH

Noto anche come: Tasimeltéon, Tasimelteón

Scheda
Principio attivo
Tasimelteon
Codice ATC
N05CH
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Tasimelteon è un agonista dei recettori della melatonina che agisce come regolatore circadiano, utilizzato per il trattamento del disturbo del ritmo sonno-veglia non-24 ore negli adulti totalmente ciechi (Hetlioz).

A cosa serve

  • Trattamento del disturbo del ritmo sonno-veglia non-24 ore (Non-24) negli adulti totalmente ciechi.

Posologia

  • Hetlioz: 20 mg (1 capsula) al giorno assunti un'ora prima di coricarsi, alla stessa ora ogni notte; destinato all'uso cronico.
  • Assumere a stomaco vuoto; dopo un pasto ricco di grassi attendere almeno 2 ore. Deglutire le capsule intere.
  • Nessun aggiustamento della dose negli anziani, nella compromissione renale o nella compromissione epatica da lieve a moderata; cautela nella compromissione epatica grave.
  • La risposta deve essere valutata 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze importanti

  • Dopo l'assunzione di tasimelteon, l'attività deve limitarsi alla preparazione per andare a letto.
  • Cautela con fluvoxamina o altri inibitori potenti del CYP1A2 (forte aumento dell'esposizione) e con induttori del CYP3A4 come rifampicina (ridotta efficacia).
  • Contiene lattosio e il colorante azoico giallo arancio S (E110), che può causare reazioni allergiche.

Effetti collaterali

  • Più comuni (>3%): cefalea (10,4%), sonnolenza (8,6%), nausea (4,0%) e capogiro (3,1%), per lo più di intensità da lieve a moderata e transitori.
  • Comuni anche: disturbo del sonno, insonnia, sogni anomali, dispepsia, secchezza delle fauci, stanchezza; non comuni: incubi, disgeusia, tinnito, pollachiuria.

Interazioni

  • Gli inibitori potenti del CYP1A2 (ad es. fluvoxamina, ciprofloxacina, enoxacina) aumentano notevolmente l'esposizione a tasimelteon; usare con cautela.
  • Gli inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo) aumentano l'esposizione di circa il 50%; evitare rifampicina e altri induttori del CYP3A4.
  • Il fumo riduce l'esposizione di circa il 40%; i beta-bloccanti possono ridurre l'efficacia.

Gravidanza e allattamento

  • A scopo precauzionale, evitarne l'uso durante la gravidanza.
  • Allattamento: decidere se interrompere l'allattamento o la terapia in base al rapporto beneficio/rischio.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • HetliozVanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. · EMEA/H/C/003870

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Hetlioz
Liechtenstein
Hetlioz
Norvegia
Hetlioz

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Hetlioz – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hetlioz-epar-product-information_en.pdf

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.