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Ramelteon

Ramelda, Rozerest · Codice ATC N05CH02

Noto anche come: Ramelteón

Scheda
Principio attivo
Ramelteon
Codice ATC
N05CH02
Autorizzazione
autorizzazione nazionale; nessuna autorizzazione centralizzata nell'UE
Informazioni aggiornate al
2026-10-29

In sintesi

Il ramelteon è un ipnotico agonista dei recettori della melatonina. Secondo la scheda tecnica statunitense (FDA), è indicato per il trattamento dell'insonnia caratterizzata da difficoltà di addormentamento.

A cosa serve

  • Insonnia caratterizzata da difficoltà ad addormentarsi

Posologia

  • 8 mg assunti entro 30 minuti prima di coricarsi
  • Non deve essere assunto con un pasto ricco di grassi o subito dopo
  • La dose totale non deve superare 8 mg al giorno
  • Non raccomandato nell'insufficienza epatica grave; cautela nell'insufficienza epatica moderata
  • Non associare a fluvoxamina; cautela con altri inibitori del CYP1A2

Controindicazioni

  • Angioedema dopo un precedente trattamento con ramelteon (non risomministrare)
  • Uso concomitante di fluvoxamina

Avvertenze importanti

  • Raramente angioedema della lingua, della glottide o della laringe e anafilassi; l'ostruzione delle vie aeree può essere fatale
  • Un'insonnia che non si risolve dopo 7-10 giorni può indicare una malattia psichiatrica o organica sottostante
  • Alterazioni del pensiero e del comportamento, allucinazioni, comportamenti complessi; peggioramento della depressione, inclusa ideazione suicidaria
  • Effetti sul SNC: evitare attività pericolose dopo l'assunzione; evitare l'alcol
  • Effetti sugli ormoni riproduttivi (riduzione del testosterone, aumento della prolattina); non raccomandato nell'apnea notturna grave

Effetti collaterali

  • Sonnolenza, affaticamento, nausea e peggioramento dell'insonnia (3% ciascuno) e capogiri (4%) negli studi controllati con placebo
  • Gravi: angioedema, reazioni anafilattiche, comportamento anomalo

Interazioni

  • Fluvoxamina (potente inibitore del CYP1A2): esposizione aumentata di circa 190 volte – controindicata
  • Rifampicina e altri induttori potenti: esposizione ridotta di circa l'80%, l'efficacia può diminuire
  • Ketoconazolo (CYP3A4) e fluconazolo (CYP2C9): esposizione aumentata – usare con cautela
  • Alcol: effetto additivo

Gravidanza e allattamento

  • I dati post-marketing non hanno identificato un rischio associato al farmaco di gravi malformazioni congenite o aborto spontaneo; gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sullo sviluppo a dosi elevate

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

Domande frequenti – chiedi a Medelix

Per i pazienti

Informazioni per il paziente (USA, in inglese)

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

Turchia

  • RameldaABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
  • RozerestPHARMA PLANT İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

USA

  • RozeremTakeda Pharmaceuticals America, Inc. · 1 voce di registro

Fonte: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), aggiornato al 2026-10-29

Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.

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Fonti

  1. U.S. Food and Drug Administration. Ramelteon (AvPAK) – Prescribing Information, 2026-05-27. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5245f9ee-b4ca-24b6-e063-6394a90a0b1b
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  3. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: U.S. Food and Drug Administration (FDA), scheda tecnica (prescribing information), tramite DailyMed (NLM); di pubblico dominio. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.