Tapentadolo
Palexia, Tapentadol G.L. · Codice ATC N02AX06
Noto anche come: Tapentadol · Nomi commerciali: Palexia, Taboxea, Tadomon, Tapelod, Tapentadolo Grünenthal, Tapentadolo Krka, Tapentadolo Teva, Tapentadolo Vivanta, Tapentadol G.L., Tapenaxiro, Tapendolor, Nucynta, Nucynta ER
- Scheda
- Principio attivo
- Tapentadolo (INN: tapentadol)
- Codice ATC
- N02AX06
- Autorizzazione
- autorizzazione nazionale; nessuna autorizzazione centralizzata nell'UE
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Il tapentadolo è un analgesico oppioide. Secondo la scheda tecnica statunitense (FDA), è indicato negli adulti per il dolore acuto abbastanza intenso da richiedere un oppioide e per il quale i trattamenti alternativi sono inadeguati.
A cosa serve
- Dolore acuto negli adulti abbastanza intenso da richiedere un analgesico oppioide e per il quale le alternative sono inadeguate
- A causa dei rischi di dipendenza, abuso, sovradosaggio e morte, riservare ai pazienti in cui le altre opzioni sono inefficaci, non tollerate o inadeguate
Posologia
- Usare la dose efficace più bassa per la durata più breve; molte condizioni di dolore acuto non richiedono più di pochi giorni di oppioide
- Iniziare con 50 mg-100 mg ogni 4-6 ore al bisogno; il primo giorno la seconda dose può essere somministrata già un'ora dopo la prima
- Poi 50 mg, 75 mg o 100 mg ogni 4-6 ore; dosi giornaliere superiori a 700 mg il primo giorno e a 600 mg nei giorni successivi non sono state studiate e non sono raccomandate
- Insufficienza epatica moderata: iniziare con 50 mg non più spesso di ogni 8 ore (massimo tre dosi in 24 ore); non raccomandato nell'insufficienza epatica o renale grave
- Con o senza cibo; informare i pazienti sulla disponibilità di un antidoto per il sovradosaggio da oppioidi (ad es. naloxone)
Controindicazioni
- Depressione respiratoria significativa
- Asma bronchiale acuto o grave in un contesto non monitorato o senza attrezzature di rianimazione
- Ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, incluso l'ileo paralitico
- Ipersensibilità al tapentadolo o a uno qualsiasi degli ingredienti
- Uso concomitante di IMAO o uso di IMAO negli ultimi 14 giorni
Avvertenze importanti
- Avvertenza in riquadro (boxed warning): dipendenza, abuso e uso improprio, con rischio di sovradosaggio e morte
- Avvertenza in riquadro (boxed warning): depressione respiratoria potenzialmente letale, soprattutto all'inizio e dopo aumenti di dose; l'ingestione accidentale, soprattutto da parte di bambini, può essere fatale
- Avvertenza in riquadro (boxed warning): l'uso con benzodiazepine o altri depressori del SNC, incluso l'alcol, può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte
- Avvertenza in riquadro (boxed warning): sindrome da astinenza neonatale da oppioidi con l'uso prolungato in gravidanza
- Sindrome serotoninergica, convulsioni, insufficienza surrenalica, ipotensione grave, astinenza
Effetti collaterali
- Più comuni: nausea (30%), capogiri (24%), vomito (18%), sonnolenza (15%)
- Stipsi (8%), secchezza delle fauci, affaticamento, riduzione dell'appetito
- Gravi: depressione respiratoria, dipendenza, sindrome serotoninergica, convulsioni
Interazioni
- Benzodiazepine e altri depressori del SNC, incluso l'alcol: depressione respiratoria, sedazione profonda, coma e morte
- Farmaci serotoninergici (ad es. SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici, triptani): sindrome serotoninergica
- IMAO: controindicati
Gravidanza e allattamento
- L'uso prolungato in gravidanza può causare la sindrome da astinenza neonatale da oppioidi; i dati sul rischio di malformazioni congenite sono insufficienti
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Informazioni per il paziente (USA, in inglese)
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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Italia
- PalexiaGrünenthal Italia S.R.L. · 2 voci di registro
- TaboxeaG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- TadomonG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- TapelodSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
- Tapentadolo GrünenthalGrünenthal Italia S.R.L. · 1 voce di registro
- Tapentadolo KrkaKrka, D.D., Novo Mesto · 1 voce di registro
- Tapentadolo TevaTeva Italia S.R.L. · 1 voce di registro
- Tapentadolo VivantaVivanta Generics S.R.O · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Austria
- PalexiaGrünenthal Österreich Gmbh · 3 voci di registro
- Tapentadol G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Germania
- PalexiaGrünenthal Gmbh, Pb Pharma Gmbh · 5 voci di registro
- TadomonG.L. Pharma Gmbh · 2 voci di registro
- TapenaxiroMedical Valley Invest Ab · 1 voce di registro
- TapendolorTad Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- TapentadolAliud Pharma Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, 1 A Pharma Gmbh, 123 Acurae Pharma Gmbh, Aachen-Pharma Grt Gmbh, Libra-Pharm Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Micro Labs Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Viatris Germany Gmbh, Vivanta Generics S.R.O., Zentiva Pharma Gmbh, Stadapharm Gmbh, G.L. Pharma Gmbh, Abz-Pharma Gmbh · 29 voci di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
USA
- NucyntaCollegium Pharmaceutical, Inc. · 1 voce di registro
- Nucynta ERCollegium Pharmaceutical, Inc. · 1 voce di registro
Fonte: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), aggiornato al 2026-10-29
Nomi commerciali in altri 21 Paesi europei
- Belgio
- Palexia, Tapentadol Laboratorios Liconsa
- Cechia
- Apeneta, Dolupren, Mabinovan, Palexia, Taboxea, Taxemba, Wyvady
- Cipro
- Dolten, Palexia
- Croazia
- Apeneta, Dolten, Palexia, Tadomon, Tapista, Wyvady
- Danimarca
- Palexia, Tapentadol G.L. Pharma, Tapentadol Krka, Tapentadol Medical Valley, Tapentadol Stada, Tapentadol Teva, Tapentadol Vivanta, Tapentadol Zentiva, Wyvady
- Estonia
- Tapemed Retard
- Grecia
- Dolupren, Palexia
- Irlanda
- Apeneta, Palexia, Palexia® Sr, Tapentadol, Tapimio
- Islanda
- Tapentadol Stada
- Lussemburgo
- Palexia
- Malta
- Dolten, Tadomon
- Norvegia
- Palexia, Tapentadol G.L. Pharma, Tapentadol Krka, Tapentadol Medical Valley, Tapentadol Stada, Tapentadol Zentiva
- Paesi Bassi
- Palexia, Tapentadol
- Polonia
- Adoben, Binatta, Palexia, Tadomon
- Portogallo
- Ationdo, Palexia, Tapentadol Bluepharma, Tapentadol Ciclum, Tapentadol Farmoz, Tapentadol Generis, Tapentadol Krka, Tapentadol Mylan, Tapentadol Retard Pharmakern, Tapentadol Teva, Tapentadol Zentiva
- Romania
- Dolten
- Slovacchia
- Apeneta, Dolten, Mabinovan, Palexia, Taboxea, Tapestad, Wyvady
- Slovenia
- Apeneta, Palexia, Tapentadol Hcs, Wyvady
- Spagna
- Palexia, Palgesic Retard, Tapentadol Krka, Tapentadol Retard Stada, Tapentadol Retard Zentiva, Tapentadol Sandoz, Tapentadol Teva, Tapimio, Yantil
- Svezia
- Palexia, Tapentadol, Tapimio Depot
- Ungheria
- Adoben
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- U.S. Food and Drug Administration. Tapentadol Hydrochloride (Novadoz Pharmaceuticals LLC) – Prescribing Information, 2026-09-03. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=d4c5938a-68f0-46d2-9bad-8988d5724b09
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: U.S. Food and Drug Administration (FDA), scheda tecnica (prescribing information), tramite DailyMed (NLM); di pubblico dominio. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.