Sacubitril / valsartan
Entresto, Neparvis · Codice ATC C09DX04
Noto anche come: Sacubitril/Valsartan, Sakubitril/valsartan, Sacubitrilo / valsartán · Nomi commerciali: Entresto, Neparvis, Sacubitril E Valsartan Accord, Sacubitril E Valsartan Alter, Sacubitril E Valsartan Axunio, Sacubitril E Valsartan Doc Generici, Sacubitril E Valsartan Eg, Sacubitril E Valsartan Krka, Sacubitril E Valsartan Pensa, Sacubitril E Valsartan Teva, Sacubitril/Valsartan Doc, Sabivalsax, Sacubitril/Valsartan Devatis, Sacubitril/Valsartan Ratiopharm, Sacubitril/Valsartan Stada …
- Scheda
- Principio attivo
- Sacubitril / valsartan
- Codice ATC
- C09DX04
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Novartis Europharm Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Sacubitril / valsartan (Entresto) associa un inibitore della neprilisina a un antagonista del recettore dell'angiotensina II. È utilizzato nell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica negli adulti e nei bambini.
A cosa serve
- Adulti: insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ridotta
- Bambini e adolescenti di età pari o superiore a un anno: insufficienza cardiaca cronica sintomatica con disfunzione sistolica ventricolare sinistra
Posologia
- Adulti (compresse rivestite con film): iniziare con 49 mg/51 mg due volte al giorno, raddoppiare dopo 2-4 settimane fino alla dose target di 97 mg/103 mg due volte al giorno
- Senza ACE-inibitore/ARB o con basse dosi, oppure PAS 100-110 mmHg: iniziare con 24 mg/26 mg due volte al giorno con titolazione lenta
- Bambini: dosaggio in base al peso; granulato per bambini sotto i 40 kg
- Compromissione renale moderata: considerare metà della dose iniziale; compromissione renale grave e compromissione epatica moderata: metà della dose iniziale
- Non iniziare se potassio >5,4 mmol/l o PAS <100 mmHg; non prima di 36 ore dall'ultima dose di ACE-inibitore
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti
- Uso concomitante di ACE-inibitori
- Anamnesi di angioedema con precedente ACE-inibitore o ARB; angioedema ereditario o idiopatico
- Aliskiren in caso di diabete mellito o eGFR <60 ml/min/1,73 m²
- Compromissione epatica grave, cirrosi biliare, colestasi
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza
Avvertenze importanti
- Doppio blocco del RAAS: non associare ad ACE-inibitori o altri ARB; aliskiren non raccomandato
- Ipotensione; adeguare i farmaci concomitanti o ridurre la dose se non tollerata
- Iperkaliemia e peggioramento della funzione renale
- Angioedema
Effetti collaterali
- Più comuni negli adulti: ipotensione (17,6%), iperkaliemia (11,6%), compromissione renale (10,1%)
- Angioedema nello 0,5% dei pazienti
- Comuni: anemia, ipokaliemia, capogiri, cefalea, sincope, vertigini, ipotensione ortostatica
Interazioni
- ACE-inibitori: controindicati per il rischio di angioedema; intervallo di 36 ore nel passaggio in entrambe le direzioni
- Aliskiren e altri ARB: evitare il doppio blocco del RAAS
Gravidanza e allattamento
- Non raccomandato nel primo trimestre; controindicato nel secondo e terzo trimestre
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- EntrestoNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/004062
- NeparvisNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/004343
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- Sacubitril E Valsartan AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 voce di registro
- Sacubitril E Valsartan AlterLaboratori Alter S.R.L. · 1 voce di registro
- Sacubitril E Valsartan AxunioAxunio Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- Sacubitril E Valsartan Doc GenericiDoc Generici S.R.L. · 1 voce di registro
- Sacubitril E Valsartan EgEg S.P.A. · 1 voce di registro
- Sacubitril E Valsartan KrkaKrka, D.D., Novo Mesto · 1 voce di registro
- Sacubitril E Valsartan PensaTowa Pharmaceutical S.P.A. · 1 voce di registro
- Sacubitril E Valsartan TevaTeva Italia S.R.L. · 2 voci di registro
- Sacubitril/Valsartan DocDoc Generici S.R.L. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Austria
- SabivalsaxG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- Sacubitril/Valsartan DevatisDevatis Gmbh · 1 voce di registro
- Sacubitril/Valsartan RatiopharmRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 voce di registro
- Sacubitril/Valsartan StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
- Sacubitril/Valsartan TadTad Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Germania
- Sacubitril/Valsartan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 voce di registro
- Sacubitril/Valsartan AlAliud Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- Sacubitril/Valsartan BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
- Sacubitril/Valsartan DevatisDevatis Gmbh · 1 voce di registro
- Sacubitril/Valsartan StadaStadapharm Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Turchia
- FradineSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
- NeprilexALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 3 voci di registro
- OneptusFARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 3 voci di registro
- OvefranSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 27 Paesi europei
- Belgio
- Sacubitril/Valsartan Eg, Sacubitril/Valsartan Hcs, Sacubitril/Valsartan Teva
- Bulgaria
- Sabivalsax, Атрилесто, Валкубит, Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер, Сакубитрил/Валсартан Полфарма, Санпла
- Cechia
- Sacubitril/Valsartan Accord, Sakubitril/Valsartan Teva, Sanpla, Savatil, Valkubit
- Cipro
- Sacubitril+valsartan Hemopharm, Sacubitril/Valsartan Accord, Sacubitril/Valsartan Tad
- Croazia
- Atrilesto, Culbista, Sakubitril/Valsartan Accord, Sakubitril/Valsartan Galenika, Sanpla, Valkubit
- Danimarca
- Bitrisal, Lumivaxon, Sacubitril+valsartan Axunio, Sacubitril/Valsartan Accord, Sacubitril/Valsartan Axunio, Sacubitril/Valsartan Devatis, Sacubitril/Valsartan Krka, Sacubitril/Valsartan Teva
- Estonia
- Culbista, Sacubitril/Valsartan Accord, Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, Sacubitril/Valsartan Teva, Valkubit
- Finlandia
- Lumivaxon, Sacubitril/Valsartan Accord, Sacubitril/Valsartan Axunio, Sacubitril/Valsartan Devatis, Sacubitril/Valsartan Krka, Sacubitril/Valsartan Ratiopharm, Sacubitril/Valsartan Stada
- Francia
- Sacubitril / Valsartan Biogaran, Sacubitril/Valsartan Accord, Sacubitril/Valsartan Axunio, Sacubitril/Valsartan Eg, Sacubitril/Valsartan Hcs, Sacubitril/Valsartan Teva, Sacubitril/Valsartan Vale
- Grecia
- Bitrisal, Ensavalia, Sacubitril+valsartan Stada, Sanpla, Vacubio, Valkubit
- Irlanda
- Sacubitril/Valsartan Accord, Sacubitril/Valsartan Krka, Sacubitril/Valsartan Teva
- Islanda
- Entresto, Neparvis, Sacubitril/Valsartan Krka, Sacubitril/Valsartan Wh
- Lettonia
- Culbista, Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, Sacubitril/Valsartan Polpharma, Sacubitril/Valsartan Teva, Valkubit
- Liechtenstein
- Entresto, Neparvis
- Lituania
- Culbista, Sacubitril/Valsartan Polpharma, Sacubitril/Valsartan Teva, Valkubit
- Lussemburgo
- Sacubitril/Valsartan Eg
- Malta
- Sacubitril/Valsartan Axunio, Sacubitril/Valsartan Clonmel, Sacubitril/Valsartan Genthon, Sacubitril/Valsartan Synthon, Valkubit
- Norvegia
- Entresto, Neparvis, Sacubitril+valsartan Axunio, Sacubitril/Valsartan Accord, Sacubitril/Valsartan Axunio, Sacubitril/Valsartan Krka, Sacubitril/Valsartan Stada, Sacubitril/Valsartan Teva, Sacubitril/Valsartan Vale, Sakubitril/Valsartan Devatis
- Paesi Bassi
- Atrilesto, Brazier, Culbista, Ensavalia, Lumivaxon, Orivantara, Oximera, Sabivalsax, Sacubitril/Valsartan Accord, Sacubitril/Valsartan Aet, Sacubitril/Valsartan Axunio, Sacubitril/Valsartan Cf, Sacubitril/Valsartan Devatis, Sacubitril/Valsartan Doc, Sacubitril/Valsartan Farmaprojects, Sacubitril/Valsartan Genericon, Sacubitril/Valsartan Genthon, Sacubitril/Valsartan Pluspharma, Sacubitril/Valsartan Stada Arzneimittel Ag, Sacubitril/Valsartan Synthon, Sacubitril/Valsartan Teva, Sacubitril/Valsartan Tiefenbacher, Sacubitril/Valsartan Tifi, Sacubitril/Valsartan Uni-Pharma, Sacubitril/Valsartan Vale
- Polonia
- Albaliva, Brazier, Culbista, Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, Sartesta, Valkubit
- Portogallo
- Arentri, Bidcor, Neprilin, Sacubitril + Valsartan
- Romania
- Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s, Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, Sacubitril/Valsartan Teva, Valkubit
- Slovacchia
- Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, Sacubitril/Valsartan Polpharma, Sacubitril/Valsartan Stada, Sacubitril/Valsartan Teva, Valkubit
- Slovenia
- Sakubitril/Valsartan Galenika, Sakubitril/Valsartan Hcs, Sakubitril/Valsartan Krka, Sakubitril/Valsartan Stada, Sanpla, Valkubit
- Spagna
- Bidcor, Sacubitrilo / Valsartán Cinfamed, Sacubitrilo/Valsartan Axunio, Sacubitrilo/Valsartán Alter, Sacubitrilo/Valsartán Gobens, Sacubitrilo/Valsartán Kern Pharma, Sacubitrilo/Valsartán Normon, Sacubitrilo/Valsartán Pensa, Sacubitrilo/Valsartán Synthon, Sacubitrilo/Valsartán Teva
- Svezia
- Sacubitril/Valsartan Accord, Sacubitril/Valsartan Axunio, Sacubitril/Valsartan Krka, Sacubitril/Valsartan Reddy, Sacubitril/Valsartan Stada, Sacubitril/Valsartan Teva, Sakubitril/Valsartan Devatis, Sanpla
- Ungheria
- Albaliva, Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, Sacubitril/Valsartan Stada, Sacubitril/Valsartan Teva, Valkubit
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Entresto – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/entresto-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Neparvis – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/neparvis-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.