Roxadustat
Evrenzo · Codice ATC B03XA05
Noto anche come: Roksadustat
- Scheda
- Principio attivo
- Roxadustat
- Codice ATC
- B03XA05
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Astellas Pharma Europe B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Il roxadustat (Evrenzo) è un inibitore orale della prolil-idrossilasi dell'HIF utilizzato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a malattia renale cronica negli adulti.
A cosa serve
- Trattamento degli adulti con anemia sintomatica associata a malattia renale cronica (MRC).
- Le altre cause di anemia devono essere valutate prima.
Posologia
- Assunto tre volte alla settimana, non in giorni consecutivi; Hb target da 10 a 12 g/dL.
- Pazienti non trattati in precedenza con un ESA: dose iniziale 70 mg tre volte alla settimana (sotto i 100 kg) o 100 mg tre volte alla settimana (100 kg e oltre).
- Passaggio da un ESA: dose iniziale basata sulla dose media di ESA nelle 4 settimane precedenti – vedi testo completo.
- Aggiustare per gradi ogni 4 settimane (intervallo da 20 mg a 400 mg tre volte alla settimana); se l'Hb aumenta di oltre 2 g/dL, ridurre immediatamente di un livello. Monitorare l'Hb ogni due settimane fino a stabilizzazione, poi ogni 4 settimane.
- Non proseguire oltre 24 settimane in assenza di un aumento clinicamente significativo dell'Hb. Assicurare riserve di ferro adeguate prima dell'inizio.
- Cautela nella compromissione epatica moderata; non raccomandato nella compromissione epatica severa.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Terzo trimestre di gravidanza.
- Allattamento.
Avvertenze importanti
- Rischio cardiovascolare e di mortalità complessivamente paragonabile alla terapia con ESA; passare al roxadustat i pazienti dializzati stabili trattati con ESA solo per un valido motivo clinico.
- Eventi vascolari trombotici, inclusa la trombosi dell'accesso vascolare e la trombosi venosa profonda.
- Possono verificarsi convulsioni.
- Infezioni gravi, in particolare sepsi.
Effetti collaterali
- Più frequenti (≥ 10%): ipertensione (13,9%), trombosi dell'accesso vascolare (12,8%), diarrea (11,8%), edema periferico (11,7%), iperkaliemia (10,9%) e nausea (10,2%).
- Reazioni gravi più frequenti: sepsi (3,4%), iperkaliemia (2,5%), ipertensione (1,4%) e trombosi venosa profonda (1,2%).
- Altre: trombocitopenia, insonnia, convulsioni, cefalea; non comune infarto cerebrale; ipotiroidismo secondario (frequenza non nota).
Interazioni
- I chelanti del fosfato e i prodotti contenenti calcio, ferro, magnesio o alluminio riducono l'assorbimento; assumere il roxadustat almeno 1 ora dopo di essi (non necessario per il lantanio carbonato).
- Il roxadustat aumenta i livelli delle statine (ad es. simvastatina) tramite inibizione di BCRP/OATP1B1.
Gravidanza e allattamento
- Controindicato nel terzo trimestre e durante l'allattamento; non raccomandato nel primo e nel secondo trimestre.
- Interrompere e passare a un'altra terapia se si instaura una gravidanza.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- EvrenzoAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/004871
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- ErnevodSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 voci di registro
- EvrenzoASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 5 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Evrenzo
- Liechtenstein
- Evrenzo
- Norvegia
- Evrenzo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Evrenzo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evrenzo-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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