Luspatercept
Reblozyl · Codice ATC B03XA06
Noto anche come: Luspatersept
- Scheda
- Principio attivo
- Luspatercept
- Codice ATC
- B03XA06
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Luspatercept (Reblozyl) è un agente di maturazione eritroide somministrato per iniezione sottocutanea per trattare l'anemia nelle sindromi mielodisplastiche e nella β-talassemia.
A cosa serve
- Trattamento dell'anemia nelle sindromi mielodisplastiche (SMD).
- Trattamento dell'anemia nella β-talassemia trasfusione-dipendente e non trasfusione-dipendente.
- Per la formulazione esatta delle indicazioni autorizzate vedi testo completo.
Posologia
- Dose iniziale 1 mg/kg ogni 3 settimane per iniezione sottocutanea (braccio, coscia o addome); l'emoglobina viene valutata prima di ogni dose.
- SMD: Hb target da 10 g/dl a 12 g/dl; in caso di risposta insufficiente dopo almeno 2 dosi, aumentare a 1,33 mg/kg, poi a 1,75 mg/kg (al massimo ogni 3 settimane); aumenti non più frequenti di ogni 6 settimane.
- β-talassemia trasfusione-dipendente: in assenza di risposta dopo almeno 2 dosi, aumentare fino a un massimo di 1,25 mg/kg ogni 3 settimane.
- β-talassemia non trasfusione-dipendente: in assenza di un aumento dell'Hb ≥ 1 g/dl dopo 2 dosi, aumentare di un livello di dose, massimo 1,25 mg/kg ogni 3 settimane.
- Rinvii o riduzioni della dose in caso di reazioni avverse o Hb elevata; vedi testo completo.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Gravidanza.
- Pazienti che richiedono un trattamento per controllare la crescita di masse di emopoiesi extramidollare (EMH).
Avvertenze importanti
- Eventi tromboembolici (ad es. trombosi venosa profonda, trombosi della vena porta, embolia polmonare, ictus ischemico), nella β-talassemia soprattutto in pazienti splenectomizzati con altri fattori di rischio; si deve considerare una tromboprofilassi.
- Aumento della pressione arteriosa (in media fino a 5 mmHg); iniziare solo se la pressione arteriosa è adeguatamente controllata e monitorarla prima di ogni dose.
- Masse di emopoiesi extramidollare con complicanze gravi nella β-talassemia non trasfusione-dipendente; interrompere se si manifestano.
- Test di gravidanza prima dell'inizio e scheda per la paziente per le donne in età fertile.
Effetti collaterali
- SMD (almeno 15%): affaticamento, diarrea, nausea, astenia, capogiro, edema periferico e dolore dorsale; eventi di ipertensione di grado ≥ 3 nel 12,5%.
- β-talassemia trasfusione-dipendente (almeno 15%): cefalea, dolore osseo e artralgia; le reazioni più gravi sono state gli eventi tromboembolici.
- Molti sintomi si sono manifestati soprattutto nei primi 3 mesi.
Interazioni
- Nessuno studio formale di interazione; i chelanti del ferro non hanno avuto effetti sulla farmacocinetica di luspatercept.
Gravidanza e allattamento
- Controindicato in gravidanza; contraccezione durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
- Occorre decidere se interrompere l'allattamento durante la terapia e per 3 mesi dopo, oppure interrompere la terapia.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
Domande frequenti – chiedi a Medelix
Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- ReblozylBristol Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/004444
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- ReblozylBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 2 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Reblozyl
- Liechtenstein
- Reblozyl
- Norvegia
- Reblozyl
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.
Altri principi attivi dello stesso gruppo
Hai un'altra domanda su questo principio attivo?
Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.
Fonti
- European Medicines Agency. Reblozyl – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/reblozyl-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.