Rotigotina
Neupro · Codice ATC N04BC09
Noto anche come: Rotigotin, Rotigotine · Nomi commerciali: Neupro, Rotigotina Doc, Kinparlev, Rotigotin Gebro, Rotigotin Luye, Rotigotin Neuraxpharm, Rotigotin Ucb
- Scheda
- Principio attivo
- Rotigotina (INN: rotigotine)
- Codice ATC
- N04BC09
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- UCB Pharma S.A.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Rotigotina è un agonista dopaminergico somministrato per via transdermica tramite cerotto. È utilizzata nella sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave e nella malattia di Parkinson.
A cosa serve
- Trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti
- Malattia di Parkinson idiopatica, dallo stadio iniziale in monoterapia o in associazione con levodopa fino agli stadi avanzati con fluttuazioni
Posologia
- RLS: iniziare con 1 mg/24 h, aumentare ogni settimana di 1 mg/24 h fino a un massimo di 3 mg/24 h; rivalutare la prosecuzione ogni 6 mesi
- Malattia di Parkinson in fase iniziale: iniziare con 2 mg/24 h, aumentare ogni settimana di 2 mg/24 h fino a un massimo di 8 mg/24 h
- Malattia di Parkinson avanzata con fluttuazioni: iniziare con 4 mg/24 h, aumentare ogni settimana di 2 mg/24 h fino a un massimo di 16 mg/24 h
- Applicare un cerotto al giorno circa alla stessa ora in una sede nuova; evitare la stessa sede per 14 giorni
- Sospendere gradualmente (RLS a step di 1 mg/24 h, Parkinson a step di 2 mg/24 h, preferibilmente a giorni alterni)
- Nessun aggiustamento nella compromissione renale; cautela nella compromissione epatica grave
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Risonanza magnetica o cardioversione (lo strato di supporto del cerotto contiene alluminio; rimuoverlo prima)
Avvertenze importanti
- Sonnolenza ed episodi di sonno improvviso durante le attività quotidiane, talvolta senza segni premonitori; i pazienti interessati non devono guidare
- Disturbi del controllo degli impulsi (ad es. gioco d'azzardo patologico, ipersessualità, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata) e sindrome da disregolazione dopaminergica
- Ipotensione ortostatica; monitorare la pressione arteriosa, soprattutto all'inizio
- RLS: può verificarsi augmentation; evitare dosi superiori all'intervallo approvato
- Contiene sodio metabisolfito (sensibilità ai solfiti)
Effetti collaterali
- In più del 10%: nausea, reazioni in sede di applicazione, condizioni asteniche e cefalea
- Effetti dopaminergici come nausea e vomito all'inizio, generalmente lievi e transitori
- Altri: attacchi di sonno, allucinazioni, disturbi del controllo degli impulsi, insonnia
Interazioni
- Antagonisti della dopamina (neurolettici, metoclopramide) possono ridurne l'efficacia; evitare la co-somministrazione
- Medicinali sedativi, altri depressori del SNC e alcol: possibili effetti additivi
- Nessuna interazione farmacocinetica con levodopa/carbidopa, domperidone o omeprazolo
Gravidanza e allattamento
- Non deve essere usata durante la gravidanza
- Riduce la secrezione di prolattina, per cui è prevista un'inibizione della lattazione; l'allattamento deve essere interrotto
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- NeuproUCB Pharma S.A. · EMEA/H/C/000626
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- Rotigotina DocDoc Generici S.R.L. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Austria
- KinparlevOrion Corporation · 1 voce di registro
- Rotigotin GebroGebro Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Germania
- Rotigotin LuyeLuye Pharma Ag · 1 voce di registro
- Rotigotin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
- Rotigotin UcbUcb Pharma S.A. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Nomi commerciali in altri 13 Paesi europei
- Danimarca
- Kinparlev, Rotigotine Medical Valley
- Finlandia
- Kinparlev, Rotigotine Medical Valley
- Francia
- Rotigotine Arrow
- Grecia
- Kinparlev
- Islanda
- Neupro, Rotigotine Medical Valley
- Liechtenstein
- Neupro
- Lussemburgo
- Rotigotin Luye
- Norvegia
- Kinparlev, Neupro, Rotigotine Medical Valley
- Paesi Bassi
- Rotigotine Medical Valley, Rotigotine Xiromed
- Portogallo
- Kinparlev, Rotigotina Generis
- Romania
- Kinparlev
- Spagna
- Dariante
- Svezia
- Kinparlev, Rotigotine Medical Valley
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Neupro – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/neupro-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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