Rotigotina

Neupro · Codice ATC N04BC09

Noto anche come: Rotigotin, Rotigotine · Nomi commerciali: Neupro, Rotigotina Doc, Kinparlev, Rotigotin Gebro, Rotigotin Luye, Rotigotin Neuraxpharm, Rotigotin Ucb

Scheda
Principio attivo
Rotigotina (INN: rotigotine)
Codice ATC
N04BC09
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UCB Pharma S.A.
Informazioni aggiornate al
2026-10-27

In sintesi

Rotigotina è un agonista dopaminergico somministrato per via transdermica tramite cerotto. È utilizzata nella sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave e nella malattia di Parkinson.

A cosa serve

  • Trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti
  • Malattia di Parkinson idiopatica, dallo stadio iniziale in monoterapia o in associazione con levodopa fino agli stadi avanzati con fluttuazioni

Posologia

  • RLS: iniziare con 1 mg/24 h, aumentare ogni settimana di 1 mg/24 h fino a un massimo di 3 mg/24 h; rivalutare la prosecuzione ogni 6 mesi
  • Malattia di Parkinson in fase iniziale: iniziare con 2 mg/24 h, aumentare ogni settimana di 2 mg/24 h fino a un massimo di 8 mg/24 h
  • Malattia di Parkinson avanzata con fluttuazioni: iniziare con 4 mg/24 h, aumentare ogni settimana di 2 mg/24 h fino a un massimo di 16 mg/24 h
  • Applicare un cerotto al giorno circa alla stessa ora in una sede nuova; evitare la stessa sede per 14 giorni
  • Sospendere gradualmente (RLS a step di 1 mg/24 h, Parkinson a step di 2 mg/24 h, preferibilmente a giorni alterni)
  • Nessun aggiustamento nella compromissione renale; cautela nella compromissione epatica grave

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Risonanza magnetica o cardioversione (lo strato di supporto del cerotto contiene alluminio; rimuoverlo prima)

Avvertenze importanti

  • Sonnolenza ed episodi di sonno improvviso durante le attività quotidiane, talvolta senza segni premonitori; i pazienti interessati non devono guidare
  • Disturbi del controllo degli impulsi (ad es. gioco d'azzardo patologico, ipersessualità, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata) e sindrome da disregolazione dopaminergica
  • Ipotensione ortostatica; monitorare la pressione arteriosa, soprattutto all'inizio
  • RLS: può verificarsi augmentation; evitare dosi superiori all'intervallo approvato
  • Contiene sodio metabisolfito (sensibilità ai solfiti)

Effetti collaterali

  • In più del 10%: nausea, reazioni in sede di applicazione, condizioni asteniche e cefalea
  • Effetti dopaminergici come nausea e vomito all'inizio, generalmente lievi e transitori
  • Altri: attacchi di sonno, allucinazioni, disturbi del controllo degli impulsi, insonnia

Interazioni

  • Antagonisti della dopamina (neurolettici, metoclopramide) possono ridurne l'efficacia; evitare la co-somministrazione
  • Medicinali sedativi, altri depressori del SNC e alcol: possibili effetti additivi
  • Nessuna interazione farmacocinetica con levodopa/carbidopa, domperidone o omeprazolo

Gravidanza e allattamento

  • Non deve essere usata durante la gravidanza
  • Riduce la secrezione di prolattina, per cui è prevista un'inibizione della lattazione; l'allattamento deve essere interrotto

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • NeuproUCB Pharma S.A. · EMEA/H/C/000626

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

  • Rotigotina DocDoc Generici S.R.L. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Austria

  • KinparlevOrion Corporation · 1 voce di registro
  • Rotigotin GebroGebro Pharma Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Germania

  • Rotigotin LuyeLuye Pharma Ag · 1 voce di registro
  • Rotigotin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
  • Rotigotin UcbUcb Pharma S.A. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Nomi commerciali in altri 13 Paesi europei
Danimarca
Kinparlev, Rotigotine Medical Valley
Finlandia
Kinparlev, Rotigotine Medical Valley
Francia
Rotigotine Arrow
Grecia
Kinparlev
Islanda
Neupro, Rotigotine Medical Valley
Liechtenstein
Neupro
Lussemburgo
Rotigotin Luye
Norvegia
Kinparlev, Neupro, Rotigotine Medical Valley
Paesi Bassi
Rotigotine Medical Valley, Rotigotine Xiromed
Portogallo
Kinparlev, Rotigotina Generis
Romania
Kinparlev
Spagna
Dariante
Svezia
Kinparlev, Rotigotine Medical Valley

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Neupro – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/neupro-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

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