Pramipexolo
Mirapexin, Sifrol · Codice ATC N04BC05
Noto anche come: Pramipexol, pramipexole, Pramipeksol · Nomi commerciali: Mirapexin, Sifrol, Pramiperal, Pramipexolo Eg, Pramipexolo Pensa, Pramipexol Actavis, Pramipexol Stada, Pramipexol Al, Pramipexol Hexal, Pramipexol Tad, Pacto, Parkipex, Parkyn, Parson, Pexa …
- Scheda
- Principio attivo
- Pramipexolo (INN: pramipexole)
- Codice ATC
- N04BC05
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Boehringer Ingelheim International GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Il pramipexolo è un agonista dopaminergico (Sifrol, Mirapexin). Si usa negli adulti per la malattia di Parkinson e, come compresse a rilascio immediato, per la sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave.
A cosa serve
- Malattia di Parkinson idiopatica negli adulti, da solo o con levodopa, fino agli stadi avanzati con fluttuazioni
- Compresse a rilascio immediato: sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave, a dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale)
Posologia
- Compresse nel Parkinson: dose giornaliera in 3 somministrazioni frazionate; iniziare con 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno, aumentando ogni 5-7 giorni
- Compresse a rilascio prolungato nel Parkinson: una volta al giorno; iniziare con 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno, aumentando ogni 5-7 giorni
- Titolare fino al massimo effetto terapeutico senza effetti intollerabili; schemi e dosi massime nel testo completo
- Dose ridotta in caso di compromissione renale
- Con levodopa: ridurre la dose di levodopa mentre si aumenta il pramipexolo
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze importanti
- Attacchi di sonno improvvisi e sonnolenza: cautela nella guida; i pazienti interessati non devono guidare
- Disturbi del controllo degli impulsi (gioco d'azzardo, ipersessualità, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata): monitorare regolarmente
- Allucinazioni, mania e delirium
- Discinesia con levodopa; distonia assiale
- Evitare la co-somministrazione di antipsicotici; cautela nelle malattie cardiovascolari gravi
Effetti collaterali
- Parkinson, più comuni (≥ 5%): nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea, affaticamento
- Ipotensione soprattutto con titolazione troppo rapida
- Disturbi del controllo degli impulsi, attacchi di sonno improvvisi
- Sindrome delle gambe senza riposo: può verificarsi augmentation
Interazioni
- Inibitori dell'eliminazione renale (ad es. cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, chinino, procainamide): considerare una riduzione della dose
- Effetti additivi con medicinali sedativi o alcol
- Nessuna interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa
Gravidanza e allattamento
- Non deve essere usato in gravidanza se non in caso di evidente necessità
- È prevedibile un'inibizione della lattazione (soppressione della prolattina)
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- MirapexinBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/000134
- Oprymea · genericoKrka, d.d., Novo mesto · EMEA/H/C/000941
- Pramipexole Teva · genericoTeva Pharma B.V. · EMEA/H/C/000940
- SifrolBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/000133
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- PramiperalRalpharma Srl · 1 voce di registro
- Pramipexolo EgEg S.P.A. · 2 voci di registro
- Pramipexolo PensaTowa Pharmaceutical S.P.A. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Austria
- Pramipexol ActavisActavis Group Ptc Ehf. · 1 voce di registro
- Pramipexol StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Germania
- Pramipexol AlAliud Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- Pramipexol HexalHexal Ag · 1 voce di registro
- Pramipexol StadaStadapharm Gmbh · 1 voce di registro
- Pramipexol TadTad Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Turchia
- PactoNOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SAN. LTD. ŞTİ. · 4 voci di registro
- ParkipexGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 11 voci di registro
- ParkynABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 9 voci di registro
- ParsonULKAR İLAÇ PAZARLAMA LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
- PexaALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 10 voci di registro
- PexolaBOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş. · 7 voci di registro
- PidrexSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 16 voci di registro
- PradoseSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 6 voci di registro
- PramituONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro
- PranowVİTALİS İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. · 6 voci di registro
- RamipexDEVA HOLDİNG A.Ş. · 4 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 15 Paesi europei
- Belgio
- Pramipexol, Pramipexole Eg
- Danimarca
- Pramipexol Stada, Pramipexole Stada
- Finlandia
- Pramipexol
- Francia
- Pramipexole Eg
- Grecia
- X-Tremble
- Irlanda
- Miramel
- Islanda
- Oprymea, Pramipexol Stada, Pramipexole Stada
- Lettonia
- Pramipexole Elvim
- Lussemburgo
- Pramipexol Eg, Pramipexole Eg
- Norvegia
- Oprymea
- Romania
- Pramipexol Arena, Pramipexol Stada
- Slovacchia
- Pramipexol Stada
- Spagna
- Pramipexol Pensa, Pramipexol Sandoz Farmacéutica, Pramipexol Stada
- Svezia
- Pramipexol Stada
- Ungheria
- Pramipexol Stada
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Mirapexin – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mirapexin-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Sifrol – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sifrol-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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