Pegfilgrastim
Neulasta · Codice ATC L03AA13
- Scheda
- Principio attivo
- Pegfilgrastim
- Codice ATC
- L03AA13
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Amgen Europe B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Pegfilgrastim (Neulasta) è un fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) pegilato a lunga durata d'azione che riduce la durata della neutropenia dopo chemioterapia.
A cosa serve
- Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile negli adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie maligne (ad eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
Posologia
- Una dose da 6 mg (una singola siringa preriempita) per ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
- Iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
- Nessuna modifica della dose nella compromissione renale, inclusa la malattia renale allo stadio terminale.
- Non è possibile formulare raccomandazioni posologiche nei bambini; terapia avviata e supervisionata da medici esperti in oncologia e/o ematologia.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Reazioni avverse polmonari, in particolare polmonite interstiziale, fino all'ARDS; tosse, febbre o dispnea devono essere indagate.
- Splenomegalia e rottura splenica (inclusi casi fatali): considerare la rottura in caso di dolore all'addome superiore sinistro o all'apice della spalla.
- Sono stati segnalati sindrome da perdita capillare, glomerulonefrite e aortite.
- Crisi falciformi in soggetti con tratto falciforme o anemia falciforme; cautela.
- Non deve essere usato nella sindrome mielodisplastica, nella leucemia mieloide cronica o nella LMA secondaria; monitorare le pazienti con carcinoma mammario e i pazienti con carcinoma polmonare per segni di SMD/LMA.
Effetti collaterali
- Molto comune: dolore osseo, generalmente da lieve a moderato e controllabile con analgesici standard.
- Comune: dolore muscoloscheletrico.
- Non comuni: reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi, sindrome da perdita capillare, splenomegalia, rottura splenica, polmonite interstiziale e altre reazioni polmonari.
Interazioni
- Somministrare almeno 24 ore dopo la chemioterapia perché le cellule mieloidi in rapida divisione sono sensibili agli agenti citotossici.
- In modelli animali, la co-somministrazione con 5-fluorouracile o altri antimetaboliti ha potenziato la mielosoppressione.
Gravidanza e allattamento
- Non raccomandato durante la gravidanza o nelle donne che non usano contraccezione.
- Durante l'allattamento è necessario decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- Cavoley · biosimilareCuraTeQ Biologics s.r.o · EMEA/H/C/006937
- Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma) · biosimilareMundipharma Corporation (Ireland) Limited · EMEA/H/C/005312
- Dyrupeg · biosimilareCuraTeQ Biologics (Malta) Limited · EMEA/H/C/006407
- Fulphila · biosimilareBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/004915
- Grasustek · biosimilareJuta Pharma GmbH · EMEA/H/C/004556
- NeulastaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/000420
- Nyvepria · biosimilarePfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/005085
- Pelgraz · biosimilareAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/003961
- Pelmeg · biosimilareMundipharma Corporation (Ireland) Limited · EMEA/H/C/004700
- Stimufend · biosimilareFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/004780
- Vivlipeg · biosimilareBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/006739
- Ziextenzo · biosimilareSandoz GmbH · EMEA/H/C/004802
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- FilpegCENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- NeulastimAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
- ZiextenzoSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Cegfila, Dyrupeg, Fulphila, Grasustek, Neulasta, Nyvepria, Pelgraz, Pelmeg, Stimufend, Vivlipeg
- Liechtenstein
- Cegfila, Dyrupeg, Fulphila, Grasustek, Nyvepria, Pelgraz, Pelmeg, Stimufend, Vivlipeg, Ziextenzo
- Norvegia
- Cegfila, Dyrupeg, Fulphila, Grasustek, Neulasta, Nyvepria, Pelgraz, Pelmeg, Stimufend, Vivlipeg, Ziextenzo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Neulasta – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/neulasta-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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