Nirsevimab
Beyfortus · Codice ATC J06BD08
Noto anche come: Nirsévimab
- Scheda
- Principio attivo
- Nirsevimab
- Codice ATC
- J06BD08
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Sanofi Winthrop Industrie
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Nirsevimab (Beyfortus) è un anticorpo monoclonale a lunga durata d'azione contro il virus respiratorio sinciziale, somministrato a lattanti e bambini piccoli come immunizzazione passiva per prevenire la malattia grave delle basse vie respiratorie da RSV.
A cosa serve
- Prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie da RSV in neonati e lattanti durante la loro prima stagione RSV.
- Bambini fino a 24 mesi di età che restano vulnerabili alla malattia grave da RSV durante la loro seconda stagione RSV.
- Deve essere usato in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Posologia
- Prima stagione RSV: dose singola di 50 mg per via intramuscolare per peso corporeo <5 kg, 100 mg per ≥5 kg; dalla nascita per i lattanti nati durante la stagione, altrimenti idealmente prima della stagione.
- Seconda stagione RSV: dose singola di 200 mg somministrata come due iniezioni intramuscolari (2 x 100 mg), idealmente prima dell'inizio della stagione.
- Dopo chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare può essere somministrata una dose aggiuntiva; la sua entità dipende dal tempo trascorso dalla prima dose (vedi testo completo).
- Dati limitati nei nati estremamente pretermine; la posologia da 1,0 kg a <1,6 kg si basa su estrapolazione.
- Iniettare preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia; il muscolo gluteo non deve essere usato di routine per il rischio di lesione del nervo sciatico.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità; in caso di anafilassi, interrompere immediatamente e trattare.
- Cautela in caso di trombocitopenia o disturbi della coagulazione (iniezione intramuscolare).
- In alcuni bambini immunocompromessi con condizioni di perdita proteica, un'elevata clearance può ridurre la protezione.
- Contiene polisorbato 80, che può causare reazioni allergiche.
Effetti collaterali
- Più frequenti: eruzione cutanea (0,7%) entro 14 giorni, per lo più da lieve a moderata.
- Piressia (0,5%) e reazioni in sede di iniezione (0,3%) entro 7 giorni; ipersensibilità (frequenza non nota).
Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione; trattandosi di immunizzazione passiva, non si prevede che interferisca con la risposta immunitaria ai vaccini co-somministrati.
- Non interferisce con i test RT-PCR o i test antigenici rapidi per RSV.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- BeyfortusSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/005304
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- BeyfortusSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 5 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Beyfortus
- Liechtenstein
- Beyfortus
- Norvegia
- Beyfortus
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Beyfortus – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/beyfortus-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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