Niraparib
Zejula · Codice ATC L01XK02
- Scheda
- Principio attivo
- Niraparib
- Codice ATC
- L01XK02
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Niraparib è un inibitore della poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP). È utilizzato come trattamento di mantenimento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio avanzato dopo risposta alla chemioterapia a base di platino.
A cosa serve
- Monoterapia di mantenimento in adulte con carcinoma epiteliale di alto grado dell'ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio avanzato (stadi FIGO III e IV), in risposta (completa o parziale) dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.
- Monoterapia di mantenimento in adulte con carcinoma epiteliale sieroso di alto grado dell'ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneale primario recidivato platino-sensibile, in risposta alla chemioterapia a base di platino.
Posologia
- Zejula (capsule rigide o compresse rivestite con film da 100 mg), mantenimento di prima linea: dose iniziale 200 mg una volta al giorno; per pazienti ≥77 kg con piastrine al basale ≥150.000/μL, 300 mg una volta al giorno.
- Zejula, mantenimento nel carcinoma recidivato: 300 mg (tre unità da 100 mg) una volta al giorno; una dose iniziale di 200 mg può essere considerata per pazienti di peso inferiore a 58 kg.
- In caso di reazioni avverse, prima sospendere (non oltre 28 giorni), poi riprendere alla stessa dose o a una dose ridotta; interrompere se è necessaria una dose inferiore a 100 mg/die – dettagli nel testo completo.
- Compromissione epatica moderata: dose iniziale 200 mg una volta al giorno. Compromissione renale da lieve a moderata: nessun aggiustamento; cautela in caso di compromissione severa.
- Assumere all'incirca alla stessa ora ogni giorno; l'assunzione prima di coricarsi può aiutare a gestire la nausea.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Allattamento.
Avvertenze importanti
- Reazioni avverse ematologiche (trombocitopenia, anemia, neutropenia): controllare l'emocromo settimanalmente per il primo mese, mensilmente per i 10 mesi successivi, poi periodicamente.
- Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta, inclusi casi fatali; interrompere se confermata.
- Ipertensione, inclusa crisi ipertensiva: monitorare la pressione arteriosa almeno settimanalmente per due mesi, poi mensilmente per il primo anno.
- È stata segnalata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
- Cautela con anticoagulanti e medicinali che riducono le piastrine. Le capsule rigide contengono lattosio.
Effetti collaterali
- Molto comuni (≥10%): nausea, anemia, trombocitopenia, affaticamento, stipsi, vomito, cefalea, insonnia, neutropenia, dolore addominale, appetito ridotto, diarrea, dispnea, ipertensione, capogiro, tosse, artralgia, dolore dorsale, vampate di calore.
- Reazioni avverse gravi più comuni: trombocitopenia e anemia.
Interazioni
- Niraparib induce il CYP1A2: cautela con substrati del CYP1A2 a ristretto range terapeutico (ad es. clozapina, teofillina, ropinirolo).
- Associazione con vaccini, immunosoppressori o altri medicinali citotossici: cautela (dati limitati).
Gravidanza e allattamento
- Test di gravidanza prima del trattamento; contraccezione altamente efficace durante la terapia e per 6 mesi dopo l'ultima dose; da non usare in gravidanza.
- L'allattamento è controindicato.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- ZejulaGlaxoSmithKline Trading Services Limited · EMEA/H/C/004249
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- ZejulaGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Zejula
- Liechtenstein
- Zejula
- Norvegia
- Zejula
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Zejula – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zejula-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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