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Leflunomide

Arava, Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop) · Codice ATC L04AK01

Noto anche come: Leflunomid, Léflunomide, Leflunomida · Nomi commerciali: Arava, Leflunomide Zentiva, Leflunomide Aurobindo, Leflunomide Mylan, Leflunomide Sandoz, Leflunomid Stada, Leflon, Aramid, As-Lunex, Bageda, Lefumix, Lypathia, Ralef, Reumil

Scheda
Principio attivo
Leflunomide
Codice ATC
L04AK01
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Zentiva k.s.
Informazioni aggiornate al
2026-10-27

In sintesi

Leflunomide è un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) ad azione immunomodulante. Si usa negli adulti con artrite reumatoide attiva e artrite psoriasica attiva.

A cosa serve

  • Artrite reumatoide attiva negli adulti (come DMARD)
  • Artrite psoriasica attiva negli adulti

Posologia

  • Artrite reumatoide: di solito una dose di carico di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni, poi da 10 mg a 20 mg una volta al giorno a seconda dell'attività di malattia; l'omissione della dose di carico può ridurre il rischio di eventi avversi
  • Artrite psoriasica: 100 mg una volta al giorno per 3 giorni, poi 20 mg una volta al giorno
  • L'effetto inizia di solito dopo 4-6 settimane e può migliorare fino a 4-6 mesi
  • ALT ed emocromo completo prima dell'inizio, ogni due settimane per i primi sei mesi, poi ogni 8 settimane
  • Nessun aggiustamento nell'insufficienza renale lieve o oltre i 65 anni; non raccomandato sotto i 18 anni

Controindicazioni

  • Ipersensibilità (in particolare pregressa sindrome di Stevens-Johnson, NET, eritema multiforme), anche alla teriflunomide
  • Compromissione della funzionalità epatica; insufficienza renale da moderata a grave
  • Grave immunodeficienza, funzionalità midollare significativamente compromessa, infezioni gravi
  • Grave ipoproteinemia; gravidanza

Avvertenze importanti

  • Rari casi di grave danno epatico, anche fatali, per lo più nei primi 6 mesi; attenersi rigorosamente al monitoraggio
  • Il metabolita attivo ha un'emivita lunga (di solito da 1 a 4 settimane); in caso di tossicità usare la procedura di washout (colestiramina o carbone attivo)
  • Non è consigliabile l'uso concomitante di DMARD epatotossici o ematotossici (ad es. metotrexato)
  • Il passaggio a un altro DMARD senza washout può aumentare il rischio di reazioni avverse gravi

Effetti collaterali

  • Tra i più frequenti: lieve aumento della pressione arteriosa, leucopenia, parestesia, cefalea, capogiro
  • Diarrea, nausea, vomito, disturbi della mucosa orale, dolore addominale
  • Aumentata caduta dei capelli, eczema, eruzione cutanea, prurito, secchezza cutanea
  • Aumento dei parametri epatici (in particolare ALT), perdita di peso, astenia

Interazioni

  • Medicinali epatotossici o ematotossici: più effetti indesiderati; monitorare attentamente enzimi epatici ed emocromo dopo il cambio di terapia
  • Metotrexato: aumento degli enzimi epatici in un piccolo studio
  • Colestiramina e carbone attivo riducono rapidamente i livelli del metabolita attivo

Gravidanza e allattamento

  • Controindicata in gravidanza (si sospetta che causi gravi difetti congeniti)
  • Contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 2 anni dopo, oppure fino a 11 giorni dopo una procedura di washout

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

  • Leflunomide AurobindoAurobindo Pharma (Italia) S.R.L. · 1 voce di registro
  • Leflunomide MylanMylan S.P.A. · 1 voce di registro
  • Leflunomide SandozSandoz S.P.A. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Austria

  • Leflunomid StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Germania

  • LeflonHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 2 voci di registro
  • Leflunomid1 A Pharma Gmbh, Bluefish Pharmaceuticals Ab, Tillomed Pharma Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Aristo Pharma Gmbh (Art 57), Hexal Ag, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Stadapharm Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 9 voci di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Turchia

  • AramidKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 3 voci di registro
  • AravaSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 3 voci di registro
  • As-LunexAPOTEX İLAÇ SAN VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
  • BagedaWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
  • LefumixNEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş · 3 voci di registro
  • LypathiaARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
  • RalefGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
  • ReumilABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 23 Paesi europei
Belgio
Leflunomid Sandoz, Leflunomide Ab
Bulgaria
Багеда
Cechia
Leflon, Leflugen, Leflunomid Sandoz, Leflunopharm
Cipro
Arotan
Danimarca
Leflunomid
Estonia
Leflunomide Elvim
Finlandia
Leflunomide Orion, Leflunomide Stada
Francia
Leflunomide Arrow, Leflunomide Biogaran, Leflunomide Eg, Leflunomide Viatris
Grecia
Lefid, Lefluonia
Irlanda
Leflunomide Aspire Pharma (Malta)
Islanda
Arava, Leflunomide Medac, Leflunomide Ratiopharm, Leflunomide Zentiva
Lettonia
Leflunomide Elvim, Leflunomide Sandoz
Liechtenstein
Arava, Leflunomide Medac, Leflunomide Ratiopharm, Leflunomide Zentiva
Lituania
Leflunomide Elvim, Leflunomide Sandoz
Malta
Leflunomide Normon
Norvegia
Arava, Leflunomide Medac, Leflunomide Ratiopharm, Leflunomide Zentiva
Paesi Bassi
Leflunomide Aurobindo, Leflunomide Cf, Leflunomide Sandoz, Leflunomide Tillomed, Leflunomide Viatris
Polonia
Leflunomid Bluefish, Leflunomid Egis, Leflunomide Aurovitas, Leflunomide Orion, Leflunomide Sandoz
Portogallo
Leflunomida Farmoz, Leflunomida Generis, Leflunomida Pentafarma
Romania
Leflon, Leflunomidă Arena, Leflunomidă Sandoz
Spagna
Lefluartil, Leflunomida Aurovitas, Leflunomida Cinfa, Leflunomida Normon, Leflunomida Pharmathen, Leflunomida Stada, Leflunomida Tillomed, Leflunomida Viatris
Svezia
Leflunomid Bluefish
Ungheria
Leflunomid Sandoz

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Arava – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/arava-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop) – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/leflunomide-zentiva-epar-product-information_en.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.