Fondaparinux sodico
Arixtra · Codice ATC B01AX05
Noto anche come: Fondaparinux-Natrium, fondaparinux sodium, Fondaparinuks sodyum, Fondaparinux sodique, Fondaparinux sódico
- Scheda
- Principio attivo
- Fondaparinux sodico (INN: fondaparinux sodium)
- Codice ATC
- B01AX05
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Viatris Healthcare Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Il fondaparinux sodico (Arixtra) è un anticoagulante di sintesi somministrato per iniezione sottocutanea. È usato per prevenire e trattare il tromboembolismo venoso e nelle sindromi coronariche acute.
A cosa serve
- Arixtra 1,5 mg e 2,5 mg: prevenzione del TEV nella chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori, nella chirurgia addominale ad alto rischio e nei pazienti medici immobilizzati
- Arixtra 1,5 mg e 2,5 mg: trombosi venosa superficiale sintomatica acuta degli arti inferiori senza TVP concomitante
- Arixtra 2,5 mg: AI/NSTEMI senza gestione invasiva urgente, e STEMI trattato con trombolitici o senza altra riperfusione
- Arixtra 5 mg, 7,5 mg e 10 mg: trattamento della TVP acuta e dell'embolia polmonare (eccetto pazienti emodinamicamente instabili)
Posologia
- Prevenzione del TEV dopo chirurgia: 2,5 mg una volta al giorno per via sottocutanea, prima dose 6 ore dopo la chiusura chirurgica, una volta ottenuta l'emostasi; per almeno 5-9 giorni
- Prevenzione con clearance della creatinina da 20 a 50 ml/min: ridurre a 1,5 mg una volta al giorno
- Trombosi venosa superficiale: 2,5 mg una volta al giorno per un minimo di 30 e un massimo di 45 giorni
- AI/NSTEMI e STEMI: 2,5 mg una volta al giorno fino a 8 giorni o fino alla dimissione; nello STEMI la prima dose è endovenosa
- Trattamento di TVP/EP: 7,5 mg una volta al giorno; < 50 kg 5 mg, > 100 kg 10 mg; per almeno 5 giorni e fino all'instaurazione dell'anticoagulazione orale (INR da 2 a 3)
- Non raccomandato nei bambini al di sotto dei 17 anni; ulteriori dettagli nelle informazioni complete sul prodotto
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Sanguinamento attivo clinicamente significativo
- Endocardite batterica acuta
- Insufficienza renale grave: clearance della creatinina < 20 ml/min (1,5 mg e 2,5 mg) o < 30 ml/min (5 mg, 7,5 mg, 10 mg)
Avvertenze importanti
- Solo per uso sottocutaneo; non somministrare per via intramuscolare
- Cautela in caso di aumentato rischio di sanguinamento (ad es. disturbi emorragici, malattia ulcerosa gastrointestinale attiva, recente emorragia intracranica o chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica)
- Pazienti anziani, peso corporeo < 50 kg e insufficienza renale: aumento del rischio di sanguinamento
- Non raccomandato per la trombosi venosa superficiale nei pazienti sotto i 50 kg
Effetti collaterali
- Reazioni gravi più comuni: complicanze emorragiche (raramente intracraniche e retroperitoneali) e anemia
- Trombocitopenia, trombocitemia, disturbi della coagulazione
- Reazioni allergiche, molto raramente angioedema o anafilassi
Interazioni
- Aumento del rischio di sanguinamento con farmaci che favoriscono l'emorragia
- Nella prevenzione del TEV, da non associare a desirudina, fibrinolitici, antagonisti della GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o EBPM
- Antiaggreganti piastrinici e FANS con cautela e stretto monitoraggio
Gravidanza e allattamento
- Dati non adeguati nelle donne in gravidanza; non deve essere prescritto se non chiaramente necessario
- L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- ArixtraViatris Healthcare Limited · EMEA/H/C/000403
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Germania
- Fondaparinux-Natrium BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Turchia
- ArixtraVLD DANIŞMANLIK TIBBİ ÜRÜNLER VE TANITIM HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 7 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 5 Paesi europei
- Francia
- Fondaparinux Sodique Aspen
- Irlanda
- Fondaparinux Sodium Aspen
- Islanda
- Arixtra
- Liechtenstein
- Arixtra
- Norvegia
- Arixtra
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Arixtra – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/arixtra-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.