Defibrotide
Defitelio · Codice ATC B01AX01
Noto anche come: Defibrotid, Défibrotide, Defibrotida
- Scheda
- Principio attivo
- Defibrotide
- Codice ATC
- B01AX01
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Gentium S.r.l.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Defibrotide (Defitelio) è un agente antitrombotico e profibrinolitico usato per trattare la malattia veno-occlusiva epatica severa dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
A cosa serve
- Trattamento della malattia veno-occlusiva (VOD) epatica severa, nota anche come sindrome da ostruzione sinusoidale (SOS), nella terapia con trapianto di cellule staminali ematopoietiche, negli adulti e negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età superiore a 1 mese.
Posologia
- Adulti e bambini da 1 mese a 18 anni: 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (25 mg/kg/die) come infusione endovenosa di 2 ore; dosi superiori a 25 mg/kg/die non sono raccomandate.
- Il trattamento dura almeno 21 giorni e prosegue fino alla risoluzione dei segni e sintomi della VOD severa.
- Sempre diluito prima dell'uso (soluzione di glucosio al 5% o di sodio cloruro) fino a una concentrazione finale da 4 mg/mL a 20 mg/mL.
- Nessun aggiustamento della dose nella compromissione renale o in emodialisi intermittente; nella compromissione epatica nessun aggiustamento ma monitoraggio attento.
- Non raccomandato nei bambini di età inferiore a un mese.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Terapia trombolitica concomitante (ad es. t-PA).
Avvertenze importanti
- I medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento non sono raccomandati entro 24 ore dalla somministrazione (entro 12 ore per l'eparina non frazionata).
- Gli anticoagulanti sistemici concomitanti richiedono un monitoraggio attento; gli antiaggreganti piastrinici come i FANS vanno somministrati con cautela.
- Non raccomandato, o da interrompere, in caso di sanguinamento acuto clinicamente significativo che richieda trasfusione; sospensione temporanea prima di interventi chirurgici o procedure invasive ad alto rischio emorragico.
- Non raccomandato in caso di instabilità emodinamica (incapacità di mantenere la pressione arteriosa media con un singolo vasopressore).
- La somministrazione in bolo può causare vampate o una sensazione di calore generalizzato.
Effetti collaterali
- Molto comuni: ipotensione.
- Comuni: emorragia (incluse emorragia gastrointestinale, polmonare e cerebrale, epistassi, ematuria, emorragia in sede di catetere), coagulopatia, vomito, diarrea, nausea, eruzione cutanea, prurito, petecchie, piressia.
- Non comuni: ipersensibilità, reazione anafilattica, ematoma cerebrale, emotorace, melena.
Interazioni
- Il t-PA ricombinante può aumentare il rischio di emorragia; la co-somministrazione è controindicata.
- L'uso con medicinali antitrombotici/fibrinolitici (ad es. eparine a basso peso molecolare, warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) non è raccomandato.
Gravidanza e allattamento
- Non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna lo richiedano; contraccezione efficace per le pazienti e i partner durante il trattamento e per una settimana dopo.
- Può essere usato durante l'allattamento.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Fonti
- European Medicines Agency. Defitelio – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/defitelio-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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