MedeliX
Inizia a chiedere

Eslicarbazepina acetato

Zebinix · Codice ATC N03AF04

Noto anche come: Eslicarbazepinacetat, Eslicarbazepine acetate, Eslikarbazepin asetat, Acétate d'eslicarbazépine, Acetato de eslicarbazepina · Nomi commerciali: Zebinix, Arupsan, Eslicarbazepina Acetato Aurobindo, Eslicarbazepina Doc, Eslibon, Eslicarbazepin Al, Eslicarbazepin Amarox, Eslicarbazepin Aristo, Eslicarbazepin Ascend, Eslicarbazepin Beta, Eslicarbazepin Heumann, Eslicarbazepin Neuraxpharm, Eslicarbazepin Puren

Scheda
Principio attivo
Eslicarbazepina acetato (INN: eslicarbazepine acetate)
Codice ATC
N03AF04
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIAL - Portela & Ca, S.A.
Informazioni aggiornate al
2026-10-29

In sintesi

L'eslicarbazepina acetato (Zebinix) è un antiepilettico carbossamidico usato per il trattamento delle crisi a esordio parziale negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni.

A cosa serve

  • Monoterapia delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi.
  • Terapia aggiuntiva negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 6 anni con crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.

Posologia

  • Adulti (compresse o sospensione): iniziare con 400 mg una volta al giorno, aumentando a 800 mg una volta al giorno dopo una o due settimane; fino a 1.200 mg una volta al giorno in base alla risposta, e alcuni pazienti in monoterapia possono trarre beneficio da 1.600 mg una volta al giorno.
  • Bambini di età superiore a 6 anni: iniziare con 10 mg/kg/die in un'unica somministrazione giornaliera, aumentando con incrementi settimanali o bisettimanali di 10 mg/kg/die fino a 30 mg/kg/die; massimo 1.200 mg una volta al giorno. A partire da 60 kg di peso corporeo, posologia dell'adulto.
  • Insufficienza renale: CLCR 30-60 ml/min iniziare con 200 mg una volta al giorno o 400 mg a giorni alterni per 2 settimane, poi 400 mg una volta al giorno; CLCR <30 ml/min non raccomandato.
  • Anziani: 1.600 mg in monoterapia non raccomandati; compromissione epatica grave: non raccomandato.
  • Con o senza cibo; sospendere gradualmente.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati carbossamidici (ad es. carbamazepina, oxcarbazepina) o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.

Avvertenze importanti

  • Possono manifestarsi ideazione e comportamento suicidari; monitorare i pazienti.
  • Capogiri e sonnolenza possono aumentare il rischio di lesioni accidentali.
  • Reazioni cutanee gravi (SJS/TEN, DRESS); quando possibile, eseguire lo screening per HLA-B*1502 nei pazienti di etnia cinese Han e thailandese.
  • Iponatriemia (1,5% dei pazienti), dose-correlata; sospendere se clinicamente rilevante.
  • Prolungamento dell'intervallo PR; cautela nelle condizioni pertinenti.

Effetti collaterali

  • Più comuni: capogiri, sonnolenza, cefalea e nausea, di solito di intensità lieve-moderata e soprattutto nelle prime settimane di trattamento.
  • Il 51% dei pazienti negli studi clinici ha manifestato reazioni avverse.
  • Post-marketing: reazioni cutanee gravi, incluse SJS/TEN e DRESS.

Interazioni

  • Non associare all'oxcarbazepina.
  • Riduce l'esposizione ai contraccettivi orali combinati (levonorgestrel, etinilestradiolo).
  • Induce il CYP3A4 (ad es. la simvastatina può richiedere una dose più alta); la fenitoina riduce i livelli di eslicarbazepina e l'eslicarbazepina aumenta l'esposizione alla fenitoina; carbamazepina: possibili più reazioni avverse.

Gravidanza e allattamento

  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata durante il trattamento e, dopo la sospensione, fino alla fine del ciclo mestruale in corso.
  • Si applicano i rischi generali dell'epilessia e degli antiepilettici in gravidanza – vedi testo completo.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

Domande frequenti – chiedi a Medelix

Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • ZebinixBIAL - Portela & Ca, S.A. · EMEA/H/C/000988

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

  • ArupsanAccord Healthcare S.L.U. · 1 voce di registro
  • Eslicarbazepina Acetato AurobindoAurobindo Pharma (Italia) S.R.L. · 1 voce di registro
  • Eslicarbazepina DocDoc Generici S.R.L. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Austria

  • EslibonG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Germania

  • EslibonG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Eslicarbazepin AlAliud Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Eslicarbazepin AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Eslicarbazepin AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 voce di registro
  • Eslicarbazepin AscendAscend Gmbh · 1 voce di registro
  • Eslicarbazepin BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 2 voci di registro
  • Eslicarbazepin HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 voce di registro
  • Eslicarbazepin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
  • Eslicarbazepin PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Nomi commerciali in altri 17 Paesi europei
Bulgaria
Еслибон
Cechia
Eslibon, Eslikarbazepin Neuraxpharm
Cipro
Esran
Danimarca
Arupsan, Eslicarbazepinacetat "stada"
Francia
Eslicarbazepine
Grecia
Esran
Islanda
Eslicarbazepin, Eslicarbazepine Acetate Stada, Zebinix
Liechtenstein
Zebinix
Malta
Esran
Norvegia
Zebinix
Paesi Bassi
Eslibon
Polonia
Eslibon
Portogallo
Acetato De Eslicarbazepina Alter, Acetato De Eslicarbazepina Aristo, Acetato De Eslicarbazepina Generis, Acetato De Eslicarbazepina Jubilant, Acetato De Eslicarbazepina Mylan Pharma, Acetato De Eslicarbazepina Pentafarma, Acetato De Eslicarbazepina Pharmakern, Arupsan, Bixcar, Escarpilo, Esran
Slovacchia
Eslibon
Spagna
Arupsan, Bixcar, Escarpilo, Eslicarbazepina Acetato Aurovitas, Eslicarbazepina Alter, Eslicarbazepina Cinfa, Eslicarbazepina Normon, Eslicarbazepina Stada, Eslicarbazepina Tarbis, Eslicarbazepina Tecnigen, Eslicarbazepina Teva, Eslicarbazepina Zentiva, Eslicarbazepine, Eslipimad, Esran, Feoxan, Zekilep
Svezia
Arupsan
Ungheria
Eslicarbazepine

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.

Altri principi attivi dello stesso gruppo

Hai un'altra domanda su questo principio attivo?

Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.

Fonti

  1. European Medicines Agency. Zebinix – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zebinix-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.