Erlotinib
Tarceva · Codice ATC L01EB02
Nomi commerciali: Tarceva, Erlotinib Mylan, Erlotinib Sandoz, Erlotinib Tillomed, Erlotev, Erlotinib Axiromed, Erlotinib Beta, Erlotinib Glenmark, Erlotinib Hexal, Erlotinib Ratiopharm, Erlotinib Stada, Erlotinib Zentiva, Binitol, Ertinob, Ertivec …
- Scheda
- Principio attivo
- Erlotinib
- Codice ATC
- L01EB02
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Cheplapharm Registration GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
L'erlotinib è un inibitore della tirosin-chinasi dell'EGFR. È usato nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato e, insieme alla gemcitabina, nel carcinoma pancreatico metastatico.
A cosa serve
- Trattamento di prima linea del NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR.
- Terapia di mantenimento "switch" nel NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR e malattia stabile dopo chemioterapia di prima linea.
- NSCLC dopo fallimento di almeno una precedente chemioterapia (nei tumori senza mutazioni attivanti dell'EGFR solo quando altre opzioni non sono appropriate).
- Carcinoma pancreatico metastatico in associazione alla gemcitabina.
Posologia
- Tarceva, NSCLC: 150 mg al giorno, almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo.
- Tarceva, carcinoma pancreatico: 100 mg al giorno in associazione alla gemcitabina, anch'esso lontano dai pasti; se entro le prime 4 – 8 settimane non compare eruzione cutanea, il proseguimento del trattamento va rivalutato.
- Quando è necessario un aggiustamento della dose, ridurre con decrementi di 50 mg.
- Fumatori: il fumo riduce l'esposizione all'erlotinib; ai fumatori attivi va consigliato di smettere di fumare.
- Cautela nella compromissione epatica, non raccomandato nella disfunzione epatica grave; non raccomandato nell'insufficienza renale grave. Con un potente induttore del CYP3A4 come la rifampicina va considerato un aumento a 300 mg.
Controindicazioni
- Ipersensibilità all'erlotinib o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Prima dell'uso in prima linea o in mantenimento, lo stato mutazionale dell'EGFR deve essere determinato con un test validato.
- È stata segnalata non comunemente malattia polmonare interstiziale, anche con esito fatale; indagare sintomi respiratori nuovi o in peggioramento.
- Perforazione gastrointestinale (non comune, talvolta fatale), soprattutto con agenti antiangiogenici, corticosteroidi, FANS o anamnesi di ulcera peptica.
- Patologie cutanee bollose ed esfoliative, comprese SJS/TEN; cheratite e, molto raramente, perforazione corneale.
- Monitorare periodicamente la funzionalità epatica; sono state segnalate epatite e insufficienza epatica – vedi testo completo.
Effetti collaterali
- Più frequenti: eruzione cutanea e diarrea, per lo più di Grado 1/2.
- Gravi: malattia polmonare interstiziale, perforazione gastrointestinale, reazioni cutanee gravi, cheratite.
Interazioni
- I potenti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina) riducono marcatamente i livelli – evitare; gli inibitori del CYP1A2 (ciprofloxacina, fluvoxamina) li aumentano.
- Evitare gli inibitori di pompa protonica; antagonisti H2 e antiacidi possono ridurre l'assorbimento.
- Anticoagulanti cumarinici (ad es. warfarin): aumento dell'INR e sanguinamenti, monitorare regolarmente l'INR; statine: aumento del rischio di miopatia.
Gravidanza e allattamento
- Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata durante la terapia e per almeno 2 settimane dopo; proseguire in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- TarcevaCheplapharm Registration GmbH · EMEA/H/C/000618
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- Erlotinib MylanMylan S.P.A. · 1 voce di registro
- Erlotinib SandozSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
- Erlotinib TillomedTillomed Italia S.R.L. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Germania
- ErlotevTad Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- Erlotinib AxiromedMedical Valley Invest Ab · 1 voce di registro
- Erlotinib BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
- Erlotinib GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
- Erlotinib HexalHexal Ag · 1 voce di registro
- Erlotinib RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 voce di registro
- Erlotinib StadaStadapharm Gmbh · 1 voce di registro
- Erlotinib ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Turchia
- BinitolDR. SERTUS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 3 voci di registro
- ErtinobNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
- ErtivecKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 2 voci di registro
- EtinibATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- LungerloABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- SevastraTURGUT İLAÇLARI A.Ş. · 2 voci di registro
- TarcetinDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- TarcevaBMED İLAÇ DANIŞMANLIK SAĞLIK ÜRÜN VE HİZMETLERİ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ, ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 3 voci di registro
- TarsinibDEVA HOLDİNG A.Ş. · 3 voci di registro
- TartadaWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 24 Paesi europei
- Belgio
- Erlotinib Sandoz
- Bulgaria
- Ерлотиниб Актавис, Ерлотиниб Крка, Ерлотиниб С Сандоз, Ерлотиниб Сандоз, Фоклерос
- Cechia
- Erlotinib Krka, Erlotinib Teva, Erlotinib Vipharm
- Cipro
- Erlotinib Remedica
- Croazia
- Erlotinib Alpha-Medical, Erlotinib Krka, Erlotinib Teva, Erlotinib Viatris, Fokleros
- Danimarca
- Erlotinib "stada", Erlotinib Krka, Erlotinib Sandoz, Erlotinib Teva, Erlotinib Viatris
- Estonia
- Erlotinib Viatris
- Finlandia
- Erlotinib Krka, Erlotinib Stada
- Francia
- Erlotinib Biogaran, Erlotinib Eg, Erlotinib Krka, Erlotinib Sandoz, Erlotinib Teva France, Erlotinib Viatris, Erlotinib Zentiva
- Grecia
- Erlotinib Faran, Erlotinib Teva
- Islanda
- Erlotinib Krka, Erlotinib Teva, Erlotinib Wh, Tarceva
- Lettonia
- Erlotinib Sandoz, Erlotinib Viatris
- Liechtenstein
- Tarceva
- Lituania
- Erlotinib Viatris, Varlota
- Norvegia
- Erlotinib Krka, Tarceva
- Paesi Bassi
- Erlotinib Accordpharma, Erlotinib Amarox, Erlotinib Bioorganics, Erlotinib Sandoz, Erlotinib Sun, Erlotinib Synthon, Erlotinib Viatris, Erlotinib Vipharm, Erlotinib Zentiva, Fokleros
- Polonia
- Erlotinib Zentiva
- Portogallo
- Erlotinib Mylan, Erlotinib Qritou, Erlotinib Sandoz, Erlotinib Zentiva
- Romania
- Erlotinib Krka, Erlotinib Viatris, Erlotinib Zentiva, Fokleros
- Slovacchia
- Erlotinib Sandoz, Erlotinib Stada, Erlotinib Teva, Erlotinib Vipharm
- Slovenia
- Erlotinib Krka, Erlotinib Teva, Fokleros
- Spagna
- Erlotinib Sandoz, Erlotinib Tarbis, Erlotinib Teva Group
- Svezia
- Erlotinib Krka, Erlotinib Medical Valley, Erlotinib Sandoz, Erlotinib Stada
- Ungheria
- Erlotinib Actavis, Erlotinib Krka, Erlotinib Sandoz, Erlotinib Stada, Erlotinib Viatris, Erlotinib Vipharm, Varlota
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Tarceva – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tarceva-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.