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Elafibranor

Iqirvo · Codice ATC A05AX06

Noto anche come: Élafibranor

Scheda
Principio attivo
Elafibranor
Codice ATC
A05AX06
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ipsen Pharma
Informazioni aggiornate al
2026-10-29

In sintesi

Elafibranor (Iqirvo) è un agonista PPAR usato per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC) negli adulti.

A cosa serve

  • Colangite biliare primitiva in associazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all'UDCA.
  • In monoterapia nei pazienti che non tollerano l'UDCA.

Posologia

  • Dose raccomandata: 80 mg una volta al giorno per via orale.
  • Dose dimenticata: non assumerla; assumere la dose successiva all'orario previsto; non raddoppiare la dose.
  • Nessun aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni, nella compromissione renale o nella compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) o moderata (Child-Pugh B).
  • Non raccomandato nella compromissione epatica grave (Child-Pugh C). Nessun uso rilevante nei bambini e negli adolescenti.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza accertata o sospetta, e donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace.

Avvertenze importanti

  • Aumento dei test di funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina): valutare la funzionalità epatica prima dell'inizio e successivamente secondo la gestione di routine; indagare gli aumenti e considerare l'interruzione.
  • Aumento della creatinfosfochinasi (CPK) e danno muscolare: controllare la CPK prima dell'inizio; considerare misurazioni periodiche, soprattutto con statine concomitanti.
  • Tossicità embrio-fetale: i dati negli animali suggeriscono malformazioni congenite e ridotta sopravvivenza fetale; verificare lo stato di gravidanza prima dell'inizio.

Effetti collaterali

  • Più comuni (oltre il 10%): dolore addominale, diarrea, nausea e vomito (11,1% ciascuno), per lo più da lievi a moderati, all'inizio del trattamento, con tendenza a risolversi nell'arco di giorni fino a poche settimane.
  • Altri: cefalea, stipsi, colelitiasi, eruzione cutanea pruriginosa, mialgia, aumento di CPK e creatinina.
  • Motivo più comune di interruzione: aumento della CPK ematica (3,7%).

Interazioni

  • Elafibranor può essere un debole induttore del CYP3A4 e ha ridotto l'esposizione all'etinilestradiolo (AUC del 35%); la contraccezione ormonale può fallire – usare una contraccezione non ormonale o aggiungere un metodo di barriera.
  • Nessuna variazione dell'esposizione a warfarin né dell'INR; nessuna variazione clinicamente significativa con simvastatina o atorvastatina.

Gravidanza e allattamento

  • Controindicato in gravidanza; interrompere se si instaura una gravidanza.
  • Contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 settimane dopo l'ultima dose.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • IqirvoIpsen Pharma · EMEA/H/C/006231

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
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Iqirvo
Liechtenstein
Iqirvo
Norvegia
Iqirvo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Iqirvo – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/iqirvo-epar-product-information_en.pdf

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

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