MedeliX
Inizia a chiedere

Dronedarone

Multaq · Codice ATC C01BD07

Noto anche come: Dronedaron, Dronédarone, Dronedarona · Nomi commerciali: Multaq, Dronedarone Aristo, Dronedarone Aurobindo, Dronedaron Al, Dronedaron Aristo, Dronedaron Beta, Dronedaron Puren, Dronedaron Ratiopharm

Scheda
Principio attivo
Dronedarone
Codice ATC
C01BD07
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
Informazioni aggiornate al
2026-10-27

In sintesi

Il dronedarone (MULTAQ) è un antiaritmico. È usato per il mantenimento del ritmo sinusale dopo cardioversione efficace in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale parossistica o persistente.

A cosa serve

  • Mantenimento del ritmo sinusale dopo cardioversione nella FA parossistica o persistente (adulti, clinicamente stabili)
  • A causa del suo profilo di sicurezza, solo dopo aver considerato opzioni terapeutiche alternative
  • Non per pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca

Posologia

  • 400 mg due volte al giorno: una compressa con la colazione e una con la cena
  • Sospendere gli antiaritmici di classe I o III prima dell'inizio; passaggio dall'amiodarone sotto supervisione specialistica
  • Nessun aggiustamento della dose nella compromissione epatica lieve o moderata o nella compromissione renale non grave
  • Pazienti ≥75 anni con comorbilità: monitorare regolarmente ECG e segni di insufficienza cardiaca
  • Non assumere con succo di pompelmo; non raddoppiare una dose dimenticata

Controindicazioni

  • Blocco AV di secondo o terzo grado, blocco di branca completo, disfunzione del nodo del seno (salvo presenza di un pacemaker funzionante)
  • Bradicardia <50 bpm
  • FA permanente; condizioni emodinamicamente instabili
  • Insufficienza cardiaca o disfunzione sistolica ventricolare sinistra pregressa o in atto
  • Tossicità epatica o polmonare da precedente amiodarone; grave compromissione epatica o renale (ClCr <30 ml/min)
  • Inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ritonavir)

Avvertenze importanti

  • Valutazione regolare della funzione cardiaca, epatica e polmonare
  • Eccesso di morte cardiovascolare, ictus e insufficienza cardiaca in uno studio nella FA permanente; ECG almeno ogni 6 mesi, sospendere se si sviluppa FA permanente
  • È stata segnalata insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o in peggioramento
  • Monitorare digossina e anticoagulanti somministrati in concomitanza

Effetti collaterali

  • Più frequenti: diarrea (9%), nausea (5%), vomito (2%), affaticamento e astenia (7%)
  • Interruzione per reazioni avverse nell'11,8% dei pazienti, per lo più gastrointestinali

Interazioni

  • Metabolizzato dal CYP3A4; inibitori e induttori ne alterano i livelli
  • Inibitore moderato del CYP3A4, lieve del CYP2D6 e potente della P-gp: può aumentare i livelli dei rispettivi substrati
  • Interazioni farmacodinamiche con beta-bloccanti, calcio-antagonisti e digitalici; cautela con farmaci che inducono torsioni di punta

Gravidanza e allattamento

  • Non raccomandato in gravidanza; le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 7 giorni dopo l'ultima dose

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

Domande frequenti – chiedi a Medelix

Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • MultaqSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/001043

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

  • Dronedarone AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 voce di registro
  • Dronedarone AurobindoAurobindo Pharma (Italia) S.R.L. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Germania

  • Dronedaron AlAliud Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Dronedaron AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 voce di registro
  • Dronedaron BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
  • Dronedaron PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 voce di registro
  • Dronedaron RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Nomi commerciali in altri 10 Paesi europei
Croazia
Dronedaron Pliva
Danimarca
Dronedaron Aristo, Dronedarone Stada
Finlandia
Dronedarone Stada
Islanda
Dronedarone Stada, Dronedarone Teva, Multaq
Liechtenstein
Multaq
Norvegia
Dronedaron Aristo, Dronedarone Teva, Multaq
Portogallo
Dronedarona Generis
Spagna
Dronedarona Aristo, Dronedarona Aurovitas, Dronedarona Teva
Svezia
Dronedaron Aristo, Dronedarone Stada, Dronedarone Teva
Ungheria
Dronedaron Aristo, Dronedaron Ratiopharm, Dronedaron Teva, Dronedarone Stada

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.

Altri principi attivi dello stesso gruppo

Calcolatori correlati

Hai un'altra domanda su questo principio attivo?

Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.

Fonti

  1. European Medicines Agency. Multaq – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/multaq-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.