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Donanemab

Kisunla · Codice ATC N06DX05

Scheda
Principio attivo
Donanemab
Codice ATC
N06DX05
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V.
Informazioni aggiornate al
2026-10-27

In sintesi

Il donanemab è un anticorpo monoclonale diretto contro le placche amiloidi (Kisunla, concentrato per soluzione per infusione). È usato negli adulti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce e patologia amiloide confermata.

A cosa serve

  • Adulti con decadimento cognitivo lieve o demenza lieve dovuti alla malattia di Alzheimer (malattia di Alzheimer sintomatica precoce)
  • Solo negli eterozigoti ApoE ε4 o nei non portatori con patologia amiloide confermata

Posologia

  • Infusione ogni 4 settimane: 350 mg (prima dose), 700 mg (seconda), 1.050 mg (terza), poi 1.400 mg ogni 4 settimane
  • Proseguire fino alla rimozione delle placche amiloidi (ad es. a 6 o 12 mesi); durata massima del trattamento 18 mesi
  • Prima dell'inizio: test ApoE ε4 e conferma della patologia amiloide (ad es. PET o liquor)
  • Avviato da medici esperti con accesso alla RM; interruzione o sospensione della dose per ARIA come indicato nel testo completo

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • RM basale con pregressa emorragia intracerebrale, più di 4 microemorragie, siderosi superficiale, edema vasogenico o reperti suggestivi di angiopatia amiloide cerebrale
  • Disturbi emorragici non adeguatamente controllati; inizio durante una terapia anticoagulante in corso
  • Grave malattia della sostanza bianca; ipertensione scarsamente controllata
  • Condizioni che non consentono la RM (ad es. claustrofobia, pacemaker cardiaco)

Avvertenze importanti

  • Anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA-E con edema, ARIA-H con microemorragie/siderosi); si sono verificate emorragie intracerebrali superiori a 1 cm
  • Inizio solo tramite un programma di accesso controllato con registrazione centrale
  • I pazienti ricevono una scheda paziente e materiale educazionale sulle ARIA
  • Reazioni correlate all'infusione e di ipersensibilità, compresa l'anafilassi

Effetti collaterali

  • Più frequenti: ARIA-E (20,6%), ARIA-H (27,6%), cefalea (14,6%)
  • Gravi: ARIA-E gravi (1,3%), ARIA-H gravi (0,3%), ipersensibilità grave comprese le reazioni correlate all'infusione (0,4%)
  • Reazione anafilattica non comune (0,4%)

Interazioni

  • Nessuno studio di interazione; non sono attese interazioni farmacocinetiche
  • Cautela con gli antitrombotici, poiché il rischio di emorragia intracerebrale può essere aumentato

Gravidanza e allattamento

  • Gravidanza: dati assenti o limitati; a scopo precauzionale è preferibile evitarne l'uso
  • Allattamento: non si può escludere un rischio nei primi giorni dopo la nascita; in seguito considerare solo se clinicamente necessario

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • KisunlaEli Lilly Nederland B.V. · EMEA/H/C/006024

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Kisunla
Liechtenstein
Kisunla
Norvegia
Kisunla

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Kisunla – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kisunla-epar-product-information_en.pdf

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.