Ciclosporina
Cequa®, Neoimmun, Sandimmun, Vanquoral · Codice ATC L04AD01
Noto anche come: Ciclosporin, Cyclosporine, Siklosporin, Ciclosporine · Nomi commerciali: Cequa, Ciqorin, Sandimmun, Cequa®, Neoimmun, Vanquoral, Cicloral, Deximune, Immunosporin, Cylorin, Drosporin, Lymunir, Panosporin, Sigmasporin Microral, Gengraf …
- Scheda
- Principio attivo
- Ciclosporina (INN: cyclosporine)
- Codice ATC
- L04AD01
- Autorizzazione
- autorizzazione nazionale; nessuna autorizzazione centralizzata nell'UE
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
La ciclosporina è un immunosoppressore sistemico (inibitore della calcineurina). Le capsule modificate sono usate per prevenire il rigetto dopo trapianto di rene, fegato e cuore e per trattare l'artrite reumatoide grave e la psoriasi grave.
A cosa serve
- Profilassi del rigetto d'organo nei trapianti allogenici di rene, fegato e cuore
- Artrite reumatoide grave attiva con risposta inadeguata al metotrexato (da sola o in associazione al metotrexato)
- Psoriasi a placche grave e refrattaria in pazienti adulti non immunocompromessi nei quali almeno una terapia sistemica è fallita
Posologia
- La dose giornaliera è sempre somministrata in due dosi frazionate, con un orario costante rispetto all'ora del giorno e ai pasti
- Trapianto: la dose iniziale dipende dall'organo e dagli altri immunosoppressori; dettagli nel testo completo
- Artrite reumatoide: dose iniziale 2,5 mg/kg/die; può essere aumentata fino a un massimo di 4 mg/kg/die
- Psoriasi: dose iniziale 2,5 mg/kg/die per almeno 4 settimane; aumenti fino a un massimo di 4 mg/kg/die
- Non bioequivalente a Sandimmune; non intercambiabile senza supervisione medica
- Compromissione epatica grave: può essere necessaria una riduzione della dose; AR/psoriasi con funzionalità renale compromessa: non devono ricevere ciclosporina
Controindicazioni
- Ipersensibilità alla ciclosporina o a uno qualsiasi degli ingredienti
- AR e psoriasi: funzionalità renale alterata, ipertensione non controllata o neoplasie maligne
- Psoriasi: nessuna terapia concomitante con PUVA o UVB, metotrexato, altri immunosoppressori, catrame di carbone o radioterapia
Avvertenze importanti
- Avvertenza in riquadro (boxed warning): deve essere prescritta solo da medici esperti in immunosoppressione sistemica; aumentata suscettibilità alle infezioni e possibile sviluppo di linfoma e altre neoplasie
- Nefrotossicità ed epatotossicità, crescenti con la dose; la creatinina sierica deve essere monitorata frequentemente
- Ipertensione, in particolare dopo il trapianto
- Pompelmo e succo di pompelmo aumentano le concentrazioni ematiche e devono essere evitati
Effetti collaterali
- Reazioni principali nel trapianto: disfunzione renale, tremore, irsutismo, ipertensione, iperplasia gengivale
- Trombosi dei capillari glomerulari, che può progredire fino alla perdita del trapianto
- Ipomagnesiemia, segnalata in alcuni pazienti con convulsioni
Interazioni
- La ciclosporina è metabolizzata dal CYP3A4 ed è un substrato della glicoproteina P; inibitori e induttori ne modificano le concentrazioni
- Cautela con i farmaci nefrotossici
- Evitare l'orlistat (ridotto assorbimento); l'esposizione alla repaglinide può aumentare
Gravidanza e allattamento
- Un registro di esposizione in gravidanza (Transplant Pregnancy Registry International) monitora gli esiti
- La ciclosporina è presente nel latte materno; non sono stati segnalati effetti avversi nei lattanti allattati al seno
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Informazioni per il paziente (USA, in inglese)
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
Italia
- CequaSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 voce di registro
- CiqorinTeva Italia S.R.L. · 1 voce di registro
- SandimmunNovartis Farma S.P.A. · 3 voci di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Austria
- Cequa®Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 voce di registro
- NeoimmunTeva B.V · 1 voce di registro
- SandimmunNovartis Pharma Gmbh · 2 voci di registro
- VanquoralTeva B.V · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Germania
- CequaSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 voce di registro
- CicloralHexal Ag · 1 voce di registro
- Ciclosporin1 A Pharma Gmbh, Teva Gmbh, Hexal Ag, Viatris Germany Gmbh · 4 voci di registro
- CiqorinTeva Gmbh · 1 voce di registro
- DeximuneDexcel Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- ImmunosporinNovartis Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- SandimmunNovartis Pharma Gmbh · 3 voci di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Turchia
- CylorinWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
- DrosporinDROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
- LymunirDEVA HOLDİNG A.Ş. · 3 voci di registro
- PanosporinBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
- SandimmunNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro
- Sigmasporin MicroralKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 4 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
USA
- CequaSun Pharmaceutical Industries, Inc. · 1 voce di registro
- GengrafAbbVie Inc. · 1 voce di registro
- NeoralNovartis Pharmaceuticals Corporation · 1 voce di registro
- RestasisAllergan, Inc. · 2 voci di registro
- Restasis MultiDoseAllergan, Inc. · 1 voce di registro
- SandimmuneNovartis Pharmaceuticals Corporation · 1 voce di registro
- VerkaziaHarrow Eye, LLC, Santen Incorporated · 2 voci di registro
- VevyeHarrow Eye, LLC · 1 voce di registro
Fonte: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), aggiornato al 2026-10-28
Nomi commerciali in altri 27 Paesi europei
- Belgio
- Neoral-Sandimmun, Sandimmun
- Bulgaria
- Сандимун Неорал
- Cechia
- Ciclosporin Viatris, Equoral, Sandimmun
- Cipro
- Sandimmun Neoral
- Croazia
- Ciklosporin Alkaloid, Equoral, Sandimmun
- Danimarca
- Ciqorin, Menelri, Sandimmun, Sekua
- Estonia
- Equoral, Sandimmun Neoral
- Finlandia
- Cequa, Ciqorin, Sandimmun
- Francia
- Cequa, Ciclograft, Neoral, Sandimmun
- Grecia
- Imunofar, Sandimmun, Sporilen
- Irlanda
- Deximune, Neoral, Sandimmun
- Islanda
- Ciqorin, Ikervis, Sandimmun, Verkazia, Vevizye
- Lettonia
- Sandimmun Neoral
- Liechtenstein
- Ikervis, Verkazia, Vevizye
- Lituania
- Equoral, Sandimmun Neoral
- Lussemburgo
- Neoral-Sandimmun, Sandimmun
- Malta
- Deximune, Sandimmun Neoral
- Norvegia
- Cequa, Ikervis, Sandimmun, Verkazia, Vevizye
- Paesi Bassi
- Cequa, Ciclosporin Teva, Ciclosporine Teva, Cyclosporin Aurobindo, Neoral, Sandimmune
- Polonia
- Cyclaid, Equoral, Sandimmun
- Portogallo
- Ciclosporina Flica Germed Farmacêutica, Ciclosporina Generis, Ciclosporina Teva, Sandimmun
- Romania
- Cequa, Sandimmun Neoral
- Slovacchia
- Ciclosporin Viatris, Equoral, Sandimmun
- Slovenia
- Sandimmun
- Spagna
- Cequa, Ciqorin, Sandimmun
- Svezia
- Cequa, Ciklosporin Ivax, Ciqorin, Sandimmun
- Ungheria
- Sandimmun
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- U.S. Food and Drug Administration. CycloSPORINE, Modfied (Apotex Corp.) – Prescribing Information, 2026-09-10. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5baaf78c-90f6-abcf-52c8-814490f3cf9f
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: U.S. Food and Drug Administration (FDA), scheda tecnica (prescribing information), tramite DailyMed (NLM); di pubblico dominio. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.