Clormetina
Ledaga · Codice ATC L01AA05
Noto anche come: Chlormethin, chlormethine, Klormetin, Chlorméthine
- Scheda
- Principio attivo
- Clormetina (INN: chlormethine)
- Codice ATC
- L01AA05
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
La clormetina è un agente alchilante applicato come gel per il trattamento topico del linfoma cutaneo a cellule T di tipo micosi fungoide negli adulti (Ledaga).
A cosa serve
- Trattamento topico del linfoma cutaneo a cellule T di tipo micosi fungoide (CTCL di tipo MF) in pazienti adulti.
Posologia
- Ledaga gel: applicare uno strato sottile una volta al giorno sulle aree cutanee interessate.
- Sospendere in caso di ulcerazione o vescicole cutanee di qualsiasi grado, o di dermatite moderatamente grave o grave; al miglioramento riprendere una volta ogni 3 giorni, poi a giorni alterni se tollerato per almeno 1 settimana, quindi una volta al giorno.
- Anziani: stessa posologia degli adulti più giovani; non stabilita in bambini e adolescenti.
- Applicare sulla cute completamente asciutta almeno 4 ore prima o 30 minuti dopo la doccia; usare entro 30 minuti dalla rimozione dal frigorifero; nessuna medicazione occlusiva.
- Lavare accuratamente le mani dopo l'applicazione; chi assiste il paziente deve indossare guanti monouso in nitrile. Evitare fuoco, fiamme e fumo fino ad asciugatura.
Controindicazioni
- Ipersensibilità alla clormetina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Evitare il contatto con le mucose, soprattutto con gli occhi: dolore, ustioni, infiammazione e visione offuscata; possono verificarsi cecità e lesioni oculari gravi e irreversibili. In caso di esposizione, irrigare immediatamente per almeno 15 minuti con abbondante acqua e rivolgersi a un medico.
- Reazioni cutanee locali (dermatite, prurito, vescicole, ulcerazione, infezioni cutanee); viso, genitali, ano e cute delle pieghe sono a rischio maggiore.
- Reazioni di ipersensibilità, inclusi casi isolati di anafilassi.
- Possono insorgere tumori cutanei secondari; monitorare durante e dopo il trattamento.
- Evitare il contatto diretto della cute di altre persone con il gel.
Effetti collaterali
- Più frequenti, a carico della cute: dermatite (54,7%), prurito (20,3%), infezioni cutanee (11,7%), ulcerazione e vescicole cutanee (6,3%) e iperpigmentazione cutanea (5,5%).
- Reazioni di ipersensibilità cutanea nel 2,3% dei pazienti.
Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione.
Gravidanza e allattamento
- Non raccomandato durante la gravidanza o nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
- Allattamento: non si può escludere un rischio per il bambino tramite contatto cutaneo; decidere se interrompere l'allattamento o la terapia.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- LedagaHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. · EMEA/H/C/002826
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Ledaga
- Liechtenstein
- Ledaga
- Norvegia
- Ledaga
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Ledaga – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ledaga-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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