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Bupropione / naltrexone

Mysimba · Codice ATC A08AA

Noto anche come: Bupropiyon/Naltrekson, Bupropion / naltrexone, Bupropión / naltrexona

Scheda
Principio attivo
Bupropione / naltrexone (INN: bupropion / naltrexone)
Codice ATC
A08AA
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Informazioni aggiornate al
2026-10-27

In sintesi

Bupropione/naltrexone è un'associazione a dose fissa per la gestione del peso negli adulti con obesità o sovrappeso con comorbilità, in aggiunta a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica.

A cosa serve

  • Adulti con BMI iniziale ≥30 kg/m² (obesi)
  • Adulti con BMI da ≥27 kg/m² a <30 kg/m² e almeno una comorbilità correlata al peso (ad es. diabete di tipo 2, dislipidemia, ipertensione controllata)
  • Interrompere dopo 16 settimane se non è stato perso almeno il 5% del peso corporeo iniziale

Posologia

  • Incremento graduale in 4 settimane: settimana 1 una compressa al mattino; settimana 2 una al mattino e una alla sera; settimana 3 due al mattino, una alla sera; dalla settimana 4 due al mattino e due alla sera.
  • Massimo: due compresse due volte al giorno (32 mg di naltrexone cloridrato e 360 mg di bupropione cloridrato).
  • Compromissione renale moderata o grave: massimo due compresse al giorno (una al mattino, una alla sera).
  • Cautela oltre i 65 anni; non raccomandato oltre i 75 anni.
  • Valutare dopo 16 settimane e ogni anno; non assumere una dose aggiuntiva in caso di dose dimenticata.

Controindicazioni

  • Ipertensione non controllata; convulsioni attuali o pregresse; tumore noto del SNC
  • Astinenza acuta da alcol o benzodiazepine; anamnesi di disturbo bipolare; bulimia o anoressia nervosa
  • Dipendenza da oppioidi, trattamento con agonisti oppioidi (ad es. metadone, buprenorfina) o astinenza acuta da oppioidi
  • Uso concomitante di prodotti contenenti bupropione o naltrexone o di IMAO
  • Insufficienza renale terminale e compromissione epatica grave

Avvertenze importanti

  • Pensieri e comportamenti suicidari; stretta sorveglianza, soprattutto all'inizio del trattamento e dopo modifiche della dose
  • Rischio di convulsioni dose-dipendente dovuto al bupropione
  • La pressione arteriosa può aumentare; interrompere in caso di dubbi
  • Rischi cardiovascolari oltre un anno non completamente determinati

Effetti collaterali

  • Molto comuni: nausea, stipsi, vomito, cefalea
  • Comuni: capogiri, bocca secca
  • Negli studi il 23,8% ha interrotto a causa di una reazione avversa (placebo 11,9%)
  • Convulsioni in circa lo 0,06% dei soggetti negli studi

Interazioni

  • IMAO: non devono essere usati insieme
  • I medicinali contenenti oppioidi (analgesici, antitosse e antidiarroici) possono non essere pienamente efficaci a causa del naltrexone
  • Interazioni mediate dal CYP: vedi testo completo

Gravidanza e allattamento

  • Non deve essere usato durante la gravidanza o quando si cerca una gravidanza.
  • Naltrexone, bupropione e metaboliti sono escreti nel latte materno; non si può escludere un rischio per il lattante.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • MysimbaOrexigen Therapeutics Ireland Limited · EMEA/H/C/003687

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Mysimba
Liechtenstein
Mysimba
Norvegia
Mysimba

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Mysimba – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mysimba-epar-product-information_en.pdf

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.