Buprenorfina / naloxone
Suboxone, Zubsolv · Codice ATC N07BC51
Noto anche come: Buprenorphin/Naloxon, buprenorphine/naloxone, Buprenorfin/Nalokson, Buprénorphine / naloxone, Buprenorfina / naloxona, Buprenorphine / Naloxone · Nomi commerciali: Suboxone, Zubsolv, Bunamol, Buprenorfina E Naloxone Ethypharm, Buprenorfina E Naloxone G.L. Pharma, Buprenorfina E Naloxone Mylan Pharma, Bupensan Duo, Bowielone, Bulnexo, Bupensanduo, Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma
- Scheda
- Principio attivo
- Buprenorfina / naloxone (INN: buprenorphine / naloxone)
- Codice ATC
- N07BC51
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Indivior Europe Limited, Accord Healthcare S.L.U.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Buprenorfina/naloxone associa un agonista oppioide parziale a un antagonista oppioide per la terapia sostitutiva della dipendenza da oppioidi; il naloxone ha lo scopo di scoraggiare l'abuso per via endovenosa.
A cosa serve
- Terapia sostitutiva della dipendenza da farmaci oppioidi nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico
- Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni che hanno accettato di essere trattati per la dipendenza
Posologia
- Sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle dipendenze; induzione solo quando sono evidenti chiari segni di astinenza
- Eroina/oppioidi a breve durata d'azione: prima dose non meno di 6 ore dopo l'ultimo uso; metadone: ridurre prima a max 30 mg/die, prima dose non meno di 24 ore dopo l'ultimo metadone
- Suboxone: dose iniziale 4 mg/1 mg, ripetibile fino a 12 mg/3 mg il giorno 1; dose giornaliera singola massima 24 mg di buprenorfina
- Suboxone: dopo la stabilizzazione, può essere possibile la somministrazione a giorni alterni al doppio della dose giornaliera o 3 volte a settimana
- Zubsolv: dose iniziale 1,4 mg/0,36 mg o 2,9 mg/0,71 mg al giorno; non intercambiabile con altri prodotti a base di buprenorfina (biodisponibilità diversa)
- Uso sublinguale; altri schemi nel testo completo
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Insufficienza respiratoria grave; compromissione epatica grave
- Alcolismo acuto o delirium tremens
- Antagonisti oppioidi concomitanti (naltrexone, nalmefene) per la dipendenza da alcol o da oppioidi
Avvertenze importanti
- Uso improprio, abuso e diversione: i rischi includono sovradosaggio, infezioni, depressione respiratoria e danno epatico
- Un sottodosaggio può portare all'automedicazione con oppioidi, alcol o benzodiazepine
- La buprenorfina può scatenare l'astinenza nei pazienti dipendenti dal metadone
- Precauzioni contro l'uso improprio, ad es. evitare prescrizioni ripetute multiple all'inizio del trattamento e controlli regolari
Effetti collaterali
- Più comuni: stipsi e sintomi di tipo astinenziale come insonnia, cefalea, nausea, iperidrosi e dolore
- Considerati gravi: convulsioni, vomito, diarrea e aumento dei test di funzionalità epatica
- Film: ipoestesia orale (sublinguale) o eritema della mucosa orale (buccale)
Interazioni
- Non assumere con alcol o medicinali contenenti alcol (aumento della sedazione)
- Benzodiazepine e altri sedativi: aumento del rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte; dose e durata limitate
Gravidanza e allattamento
- Dati assenti o limitati in gravidanza; verso la fine della gravidanza è possibile una depressione respiratoria nel neonato
- L'uso prolungato durante gli ultimi tre mesi può causare una sindrome da astinenza neonatale
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- BunamolL. Molteni And C. Dei F.Lli Alitti Società Di Esercizio S.P.A. · 1 voce di registro
- Buprenorfina E Naloxone EthypharmEthypharm · 1 voce di registro
- Buprenorfina E Naloxone G.L. PharmaG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- Buprenorfina E Naloxone Mylan PharmaMylan S.P.A. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Austria
- Bupensan DuoG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Germania
- BowieloneEthypharm · 1 voce di registro
- BulnexoAlkaloid-Int D.O.O. · 1 voce di registro
- BupensanduoG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- Buprenorphin/Naloxon G.L. PharmaG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Turchia
- SuboxoneLİBA LABORATUARLARI A.Ş. · 4 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 25 Paesi europei
- Belgio
- Libroxar
- Bulgaria
- Булнексо
- Cechia
- Bupensanduo, Libroxar
- Cipro
- Libroxar
- Croazia
- Bulnexo, Bunalict, Bupensanduo
- Danimarca
- Bunalict, Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma, Buprenorphin/Naloxon Viatris
- Estonia
- Bupensanduo
- Finlandia
- Bunalict, Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma, Buprenorphine/Naloxone Viatris
- Francia
- Buprenorphine / Naloxone Viatris, Buprenorphine/Naloxone Arrow, Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma, Buprenorphine/Naloxone Viatris
- Grecia
- Libroxar
- Irlanda
- Bulexin, Buprenorphine/Naloxone Pinewood
- Islanda
- Suboxone, Zubsolv
- Lettonia
- Bupensanduo
- Liechtenstein
- Suboxone, Zubsolv
- Lituania
- Bupensanduo
- Lussemburgo
- Libroxar
- Malta
- Libroxar
- Norvegia
- Bunalict, Suboxone, Zubsolv
- Paesi Bassi
- Bunalict, Buprenorfine/Naloxon Viatris, Buprenorphine Hydrochloride/Naloxon Hydrochloride Dihydrate Aurobindo, Libroxar
- Portogallo
- Buprenorfina + Naloxona Generis
- Slovacchia
- Bupensanduo
- Slovenia
- Bulnexo
- Spagna
- Buprenorfina/Naloxona Aurovitas
- Svezia
- Bunalict, Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma, Buprenorphine/Naloxone Viatris
- Ungheria
- Bulnexo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Suboxone – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/suboxone-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Zubsolv – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zubsolv-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.