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Axitinib

Inlyta · Codice ATC L01EK01

Noto anche come: Aksitinib · Nomi commerciali: Inlyta, Axitinib Eg, Axitinib Sandoz, Axitinib Teva, Axitinib Al, Axitinib Hexal, Axitinib Ratiopharm, Axitinib Stada, Exigo

Scheda
Principio attivo
Axitinib
Codice ATC
L01EK01
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Axitinib (Inlyta) è un inibitore delle tirosin-chinasi utilizzato per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato negli adulti dopo fallimento di una precedente terapia con sunitinib o citochine.

A cosa serve

  • Trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato dopo fallimento di un precedente trattamento con sunitinib o con una citochina.

Posologia

  • Dose iniziale 5 mg due volte al giorno, proseguita finché si osserva un beneficio clinico o fino a tossicità inaccettabile.
  • Nei pazienti che tollerano 5 mg due volte al giorno senza reazioni avverse > grado 2 per due settimane consecutive, la dose può essere aumentata a 7 mg due volte al giorno, poi fino a un massimo di 10 mg due volte al giorno, salvo pressione arteriosa > 150/90 mmHg o assunzione di antipertensivi.
  • Riduzione della dose in caso di reazioni avverse: a 3 mg due volte al giorno e ulteriormente a 2 mg due volte al giorno.
  • Inibitori potenti del CYP3A4/5: evitare se possibile; altrimenti ridurre a circa metà della dose (ad es. da 5 mg a 2 mg due volte al giorno).
  • Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B): riduzione della dose (ad es. dose iniziale 2 mg due volte al giorno); nessun aggiustamento nella compromissione lieve; non studiato nella compromissione grave.
  • Nessun aggiustamento in caso di compromissione renale o negli anziani. Se una dose viene vomitata o dimenticata, non si assume una dose aggiuntiva.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ad axitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze importanti

  • Sono stati segnalati eventi di insufficienza cardiaca; segni e sintomi devono essere monitorati periodicamente.
  • L'ipertensione è molto comune e può insorgere entro pochi giorni; la pressione arteriosa deve essere ben controllata prima dell'inizio e monitorata, con riduzione della dose se persiste.
  • Altri rischi che richiedono monitoraggio: disfunzione tiroidea, eventi tromboembolici arteriosi e venosi, emorragia, perforazione gastrointestinale e fistola, complicanze della guarigione delle ferite, PRES, proteinuria e aumento degli enzimi epatici.

Effetti collaterali

  • Più comuni (≥ 20%): diarrea, ipertensione, affaticamento, appetito ridotto, nausea, calo ponderale, disfonia, sindrome mano-piede, emorragia, ipotiroidismo, vomito, proteinuria, tosse e stipsi.
  • Gravi: insufficienza cardiaca, eventi tromboembolici, perforazione gastrointestinale, PRES.

Interazioni

  • Gli inibitori potenti del CYP3A4/5 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ritonavir) e il pompelmo possono aumentare i livelli di axitinib; il ketoconazolo ha aumentato di 2 volte l'AUC di axitinib.
  • Gli induttori potenti del CYP3A4/5 possono ridurre i livelli di axitinib; si raccomandano alternative con induzione assente o minima.

Gravidanza e allattamento

  • Può causare danni al feto; non deve essere usato in gravidanza se non clinicamente necessario. Contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 1 settimana dopo.
  • Non deve essere usato durante l'allattamento.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

Domande frequenti – chiedi a Medelix

Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • Axitinib Accord · genericoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006206
  • InlytaPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/002406

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

  • Axitinib EgEg S.P.A. · 1 voce di registro
  • Axitinib SandozSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
  • Axitinib TevaTeva Italia S.R.L. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Austria

  • AxitinibStada Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Sandoz Gmbh · 5 voci di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Germania

  • Axitinib AlAliud Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Axitinib HexalHexal Ag · 1 voce di registro
  • Axitinib RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 voce di registro
  • Axitinib StadaStadapharm Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Turchia

  • ExigoGENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
  • InlytaPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 8 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 23 Paesi europei
Belgio
Axitinib Eg
Bulgaria
Axitinib Sandoz, Акситиниб Тева
Cipro
Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
Croazia
Aksitinib Alpha-Medical, Aksitinib Teva
Danimarca
Axitinib Stada, Axitinib Teva
Estonia
Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
Finlandia
Axitinib Avansor, Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
Francia
Axitiinib Eg, Axitinib Biogaran, Axitinib Eg, Axitinib Sandoz, Axitinib Teva
Grecia
Axitinib Faran, Axitinib Sandoz, Axitinib Stada, Axitinib Teva
Islanda
Axitinib Accord, Axitinib Stada, Axitinib Wh, Inlyta
Lettonia
Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
Liechtenstein
Axitinib Accord, Inlyta
Lituania
Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
Lussemburgo
Axitinib Eg, Axitinib Synthon
Malta
Axitinib Synthon
Norvegia
Axitinib Accord, Axitinib Sandoz, Axitinib Stada, Axitinib Teva, Inlyta
Paesi Bassi
Axitinib Sandoz, Axitinib Stada, Axitinib Synthon, Axitinib Teva
Portogallo
Axitinib Teva
Romania
Axitinib Stada
Slovenia
Aksitinib Sandoz, Aksitinib Teva
Spagna
Axitinib Stada, Axitinib Teva
Svezia
Axitinib Avansor, Axitinib Sandoz, Axitinib Stada, Axitinib Teva
Ungheria
Axitinib Onkogen, Axitinib Sandoz

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Inlyta – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/inlyta-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.