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Andexanet alfa

Ondexxya · Codice ATC V03AB

Noto anche come: Andeksanet alfa

Scheda
Principio attivo
Andexanet alfa
Codice ATC
V03AB
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AstraZeneca AB
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Andexanet alfa è un antidoto ricombinante degli inibitori diretti del fattore Xa. È utilizzato per neutralizzare apixaban o rivaroxaban in caso di sanguinamento potenzialmente letale o non controllato.

A cosa serve

  • Adulti trattati con un inibitore diretto del fattore Xa (apixaban o rivaroxaban) quando è necessaria la neutralizzazione dell'anticoagulazione a causa di sanguinamento potenzialmente letale o non controllato (Ondexxya).

Posologia

  • Solo per uso ospedaliero. Bolo endovenoso a circa 30 mg/min, seguito da un'infusione continua per 120 minuti.
  • Dose bassa: bolo di 400 mg in 15 minuti, poi 4 mg/min per 120 minuti (480 mg). Dose alta: bolo di 800 mg in 30 minuti, poi 8 mg/min per 120 minuti (960 mg).
  • Apixaban: ultima dose ≤ 5 mg - dose bassa; > 5 mg assunti < 8 ore prima - dose alta; ≥ 8 ore - dose bassa.
  • Rivaroxaban: ultima dose ≤ 10 mg - dose bassa; > 10 mg assunti < 8 ore prima - dose alta; ≥ 8 ore - dose bassa.
  • Se il dosaggio o il momento dell'ultima dose non sono noti, non è disponibile alcuna raccomandazione posologica. Dopo l'arresto del sanguinamento si deve considerare la ripresa dell'anticoagulazione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
  • Reazione allergica nota alle proteine di criceto.

Avvertenze importanti

  • Non è stato dimostrato un beneficio clinico su morbilità o mortalità; non adatto al pretrattamento per interventi chirurgici urgenti; l'uso per neutralizzare edoxaban o enoxaparina non è raccomandato per mancanza di dati.
  • Monitorare mediante parametri clinici (emostasi, risanguinamento, eventi tromboembolici), non con l'attività anti-FXa, poiché i test commerciali forniscono valori erroneamente elevati.
  • Eventi tromboembolici: rischio di trombosi più alto con la dose alta e nei pazienti in terapia con rivaroxaban.
  • È stata segnalata mancata risposta all'eparina quando usato prima o durante procedure che richiedono eparinizzazione.

Effetti collaterali

  • Volontari sani: per lo più reazioni correlate all'infusione lievi o moderate (vampate, sensazione di caldo, tosse, disgeusia, dispnea).
  • Pazienti con sanguinamento maggiore: più frequentemente piressia (8,8%), ictus ischemico (6,7%) e infarto miocardico (4,6%).
  • Non comuni: attacco ischemico transitorio, arresto cardiaco. Vedi testo completo per ulteriori informazioni.

Interazioni

  • Andexanet alfa può neutralizzare l'effetto anticoagulante dell'eparina; il suo uso come antidoto dell'eparina o dell'eparina a basso peso molecolare non è stato valutato e non è raccomandato.

Gravidanza e allattamento

  • Nessun dato nelle donne in gravidanza; non raccomandato durante la gravidanza o nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
  • L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • OndexxyaAstraZeneca AB · EMEA/H/C/004108

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Ondexxya
Liechtenstein
Ondexxya
Norvegia
Ondexxya

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Ondexxya – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ondexxya-epar-product-information_en.pdf

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.