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Acide zolédronique

Aclasta, Zometa · Code ATC M05BA08

Également connu sous le nom de: Zoledronsäure, zoledronic acid, Zoledronik asit, Acido zoledronico, Ácido zoledrónico · Noms commerciaux: Aclasta, Zometa, Acide Zoledronique Altan, Acide Zoledronique Biogaran, Acide Zoledronique Sandoz, Acide Zoledronique Seacross, Acide Zoledronique Tillomed, Acide Zoledronique Viatris, Acide Zoledronique Zentiva Lab, Acide Zolédronique Fresenius Kabi, Zoledronic Acid Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics, Zoledronic Acid Koanaa, Zoledronsäure Fresenius Kabi, Zoledronsäure G.L., Zoledronsäure Hikma …

Fiche signalétique
Substance active
Acide zolédronique (INN: zoledronic acid)
Code ATC
M05BA08
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Phoenix Labs Unlimited Company
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

L'acide zolédronique est un bisphosphonate. Sous le nom d'Aclasta, il est utilisé dans l'ostéoporose et la maladie de Paget ; sous le nom de Zometa, pour prévenir les complications osseuses des cancers avec atteinte osseuse et pour traiter l'hypercalcémie induite par une tumeur.

Utilisation

  • Aclasta : ostéoporose chez la femme ménopausée et chez l'homme à risque accru de fracture, y compris après une fracture récente de la hanche
  • Aclasta : ostéoporose associée à une corticothérapie systémique au long cours ; maladie osseuse de Paget chez l'adulte
  • Zometa : prévention des complications osseuses en cas de pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse
  • Zometa : hypercalcémie induite par une tumeur chez l'adulte

Posologie

  • Aclasta, ostéoporose : 5 mg en perfusion intraveineuse une fois par an ; réévaluer périodiquement la nécessité du traitement, surtout après 5 ans ou plus
  • Aclasta, maladie de Paget : perfusion unique de 5 mg ; puis au moins 500 mg de calcium élément deux fois par jour pendant au moins 10 jours
  • Zometa, métastases osseuses : 4 mg toutes les 3 à 4 semaines, plus 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D par jour ; doses réduites pour une clairance de la créatinine de 30–60 ml/min
  • Zometa, hypercalcémie : dose unique de 4 mg
  • Assurer une hydratation adéquate ; calculer la clairance de la créatinine avant chaque administration

Contre-indications

  • Hypersensibilité à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou aux excipients
  • Aclasta : hypocalcémie, clairance de la créatinine < 35 ml/min, grossesse
  • Allaitement

Mises en garde importantes

  • Atteinte rénale, rarement insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou d'issue fatale ; risque plus élevé en cas de dysfonction préexistante, d'âge avancé, de diurétiques, de déshydratation
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Fractures atypiques du fémur
  • Hypocalcémie ; ne pas utiliser Zometa et Aclasta ensemble

Effets indésirables

  • Réaction de phase aiguë après la première perfusion : fièvre (17,1 %), myalgies, syndrome pseudo-grippal, arthralgies, céphalées
  • Fréquents : hypocalcémie, sensations vertigineuses
  • Rares : hypophosphatémie ; réactions d'hypersensibilité

Interactions

  • Médicaments néphrotoxiques (p. ex. aminosides) et diurétiques entraînant une déshydratation : prudence
  • Aminosides, calcitonine, diurétiques de l'anse : possible effet additif de diminution de la calcémie

Grossesse et allaitement

  • Aclasta : contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement, non recommandé chez la femme en âge de procréer ; Zometa : contre-indiqué pendant l'allaitement

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Acide Zoledronique AltanAltan Pharmaceuticals S.A. · 1 entrée au registre
  • Acide Zoledronique BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Acide Zoledronique SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Acide Zoledronique SeacrossSeacross Pharma (Europe) Ltd · 1 entrée au registre
  • Acide Zoledronique TillomedTillomed Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Acide Zoledronique ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre
  • Acide Zoledronique Zentiva LabZentiva France · 1 entrée au registre
  • Acide Zolédronique Fresenius KabiFresenius Kabi France S.A.S. · 1 entrée au registre
  • Zoledronic Acid Eg Labo - Laboratoires EurogenericsEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • Zoledronic Acid KoanaaKoanaa Healthcare Spain S.L. · 1 entrée au registre
  • Zoledronsäure Fresenius KabiFresenius Kabi Austria Gmbh · 1 entrée au registre
  • Zoledronsäure G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Zoledronsäure HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 entrée au registre
  • Zoledronsäure NoridemNoridem Enterprises Ltd · 1 entrée au registre
  • Zoledronsäure SandozSandoz Gmbh · 1 entrée au registre
  • Zoledronsäure StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • AszoraAnwerina Deutschland Gmbh · 2 entrées au registre
  • ClastizolPharma Bavaria Internacional (Pbi) Portugal Unipessoal Lda · 1 entrée au registre
  • Zole1 A Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • ZoledroDenk Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
  • Zoledron UropharmAbanta Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Zoledronsaure RafarmRafarm Sa. · 1 entrée au registre
  • Zoledronsäure1 A Pharma Gmbh, Seacross Pharma (Europe) Ltd, Fresenius Kabi Deutschland Gmbh, Altan Pharmaceuticals S.A., Kelix Bio (Malta) Limited, Tillomed Pharma Gmbh, Logenex Pharm Gmbh, Noridem Enterprises Ltd, Synthon Bv, Genmed Pharma Gmbh, Pharma Resources Gmbh, Denk Pharma Gmbh & Co. Kg, Hexal Ag, Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Viatris Germany Gmbh, Stadapharm Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Sun Pharmaceuticals Germany Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 21 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • Aclabon Infizyon Çözeltisi IçerenKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • AclastaSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • AtazolATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • BondrexHTA İLAÇ ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAN.VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
  • BonedroVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • BonzolenFARMAKO ECZACILIK A.Ş. · 1 entrée au registre
  • CemixHAVER TRAKYA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • KaliksirSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • LaniczolPLATİN KİMYA MÜMESSİLLİK VE DIŞ TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • LusimaSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • MetarzuHAVER FARMA İLAÇ A.Ş. · 1 entrée au registre
  • Multiflex AclaverHAVER FARMA İLAÇ A.Ş. · 1 entrée au registre
Afficher les 34 noms commerciaux
  • OssiPOLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • OstezolenRECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • PlazolPLATİN KİMYA MÜMESSİLLİK VE DIŞ TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • RonidroVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • RonixCENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • VertebzolEXELTIS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • XendroCENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • ZodinasilGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • ZolcureWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • ZoldriaPHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • ZoledrinDEVA HOLDİNG A.Ş. · 1 entrée au registre
  • ZolegenGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • Zolenat IVGENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • ZolestoATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • ZolkaKAYA BEŞERİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • ZolonikKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • ZoloporozPHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • ZoltastaWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • ZoltonarWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • ZomebonKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • ZomtuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • ZoronicNOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SAN. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 26 autres pays européens
Belgique
Acide Zolédronique Fresenius Kabi, Zoledronate Eg, Zoledronic Acid A.Forall, Zoledronic Acid Sandoz, Zoledroninezuur Altan, Zoledroninezuur Fresenius Kabi, Zoledronsäure Fresenius Kabi
Bulgarie
Золедронова Киселина Ейсфарма, Золедронова Киселина Ромфарм, Золтонар, Зомту
Chypre
Nordeloz, Zoledronic Acid Altan, Zoledronic Acid Rompharm
Croatie
Zolenat
Danemark
Zoledo, Zoledronsyre Fresenius Kabi, Zoledronsyre Oresund Pharma, Zoledronsyre Stada, Zoledronsyre Sun Pharma, Zolestad
Espagne
Acido Zoledrónico Seacross, Ácido Zoledronico Kabi, Ácido Zoledrónico Accord, Ácido Zoledrónico Altan, Ácido Zoledrónico Normon, Ácido Zoledrónico Tillomed
Estonie
Zoledronic Acid Fresenius Kabi
Finlande
Zobiore, Zoledronic Acid Fresenius Kabi, Zoledronic Acid Oresund Pharma, Zoledronic Acid Stada, Zoledronic Acid Sun, Zolestad
Grèce
Bonevin, Nordeloz, Zolmestat
Hongrie
Osporil, Zoledronsav Fresenius Kabi, Zoledronsav Healthport, Zoledronsav Meliopharma, Zoledronsav Pharmacenter, Zoledronsav Richter, Zoledronsav Stada, Zoledronsav Vipharm, Zortila
Irlande
Zerlinda, Zoledronic Acid
Islande
Aclasta, Aszora, Osporil, Zoledronic Acid Accord, Zoledronic Acid Mylan, Zoledronic Acid Stada, Zoledronic Acid Teva, Zolestad Stada, Zometa
Italie
Acido Zoledronico Altan, Acido Zoledronico Fresenius Kabi, Acido Zoledronico Galenica Senese, Acido Zoledronico Hikma, Acido Zoledronico Seacross, Acido Zoledronico Tillomed
Lettonie
Zoledronic Acid Fresenius Kabi
Liechtenstein
Aclasta, Zoledronic Acid Accord, Zoledronic Acid Mylan, Zoledronic Acid Teva, Zometa
Lituanie
Zoledronic Acid Fresenius Kabi
Luxembourg
Acide Zolédronique Fresenius Kabi, Zoledronate Eg
Norvège
Aclasta, Zoledo, Zoledronic Acid Accord, Zoledronic Acid Mylan, Zoledronic Acid Oresund Pharma, Zoledronic Acid Teva, Zoledronsyre Fresenius Kabi, Zoledronsyre Richter, Zoledronsyre Stada, Zoledronsyre Sun Pharma, Zolestad, Zometa
Pays-Bas
Zoledroninezuur Accord, Zoledroninezuur Cf, Zoledroninezuur Fresenius Kabi, Zoledroninezuur Genthon, Zoledroninezuur Hikma, Zoledroninezuur Sandoz, Zoledroninezuur Seacross, Zoledroninezuur Synthon
Pologne
Osporil, Zerlinda, Zoledronic Acid Accord, Zoledronic Acid Fresenius Kabi, Zoledronic Acid Noridem, Zomikos
Portugal
Clastizol, Dronac, Zolartac, Zolimetax, Ácido Zoledrónico Accord, Ácido Zoledrónico Altan, Ácido Zoledrónico Basi, Ácido Zoledrónico Bluepharma, Ácido Zoledrónico Farmoz, Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi, Ácido Zoledrónico Generis, Ácido Zoledrónico Hikma, Ácido Zoledrónico Normon, Ácido Zoledrónico Seacross, Ácido Zoledrónico Zentiva
Roumanie
Acid Zoledronic Accord, Acid Zoledronic Fresenius Kabi, Acid Zoledronic Rompharm, Zerlinda
Slovaquie
Kyselina, Osporil, Zoledronic Acid Fresenius Kabi, Zoledronic Acid Pharmagen, Zoledronic Acid Viatris, Zomikos
Slovénie
Zoledronska Kislina Accord, Zoledronska Kislina Fresenius Kabi, Zoledronska Kislina Viatris
Suède
Zerlinda, Zoledronic Acid Accord, Zoledronic Acid Fresenius Kabi, Zoledronic Acid Oresund Pharma, Zoledronic Acid Sun Pharma, Zoledronsyra Stada, Zolestad
Tchéquie
Zoledronic Acid Fresenius Kabi, Zomikos

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Aclasta – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aclasta-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Zometa – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zometa-epar-product-information_en.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.