Vorasidénib
Voranigo · Code ATC L01XM04
Également connu sous le nom de: Vorasidenib
- Fiche signalétique
- Substance active
- Vorasidénib (INN: vorasidenib)
- Code ATC
- L01XM04
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Les Laboratoires Servier
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le vorasidénib (Voranigo) est un inhibiteur oral de l'isocitrate déshydrogénase mutée (IDH1/IDH2) utilisé pour traiter l'astrocytome et l'oligodendrogliome de grade 2 porteurs d'une mutation IDH.
Utilisation
- Monothérapie de l'astrocytome ou de l'oligodendrogliome de grade 2 majoritairement non rehaussé par le contraste, porteur d'une mutation IDH1 R132 ou IDH2 R172, chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg, ayant eu uniquement une chirurgie et ne nécessitant pas immédiatement de radiothérapie ou de chimiothérapie.
- La mutation IDH doit être confirmée par un test approprié avant l'instauration.
Posologie
- 40 mg une fois par jour (12 ans et plus, au moins 40 kg), tant qu'un bénéfice clinique est observé et que le traitement est toléré.
- Réductions de dose en cas d'effets indésirables : 20 mg une fois par jour, puis 10 mg une fois par jour ; pour la toxicité hépatique, voir le texte complet.
- Prendre une dose oubliée dans les 6 heures, sinon la sauter ; pas de comprimé de remplacement après des vomissements.
- Hémogramme et bilan hépatique avant l'instauration, toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois puis tous les mois pendant les 2 premières années.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Hépatotoxicité, y compris des cas graves d'insuffisance hépatique, de nécrose hépatique et d'hépatite aiguë ; suspendre, réduire ou arrêter définitivement selon la sévérité.
- Un risque de cancérogénicité ne peut être exclu d'après les données chez l'animal.
- Effet sur les contraceptifs hormonaux non étudié ; utiliser également une méthode barrière.
Effets indésirables
- Les plus fréquents : augmentation des ALAT (59,3 %), augmentation des ASAT (45,5 %), augmentation des GGT (37,7 %), fatigue (36,5 %) et diarrhée (24,6 %).
- Effets de grade ≥ 3 les plus fréquents : augmentation des ALAT (9,6 %), augmentation des ASAT (4,2 %) et augmentation des GGT (3,0 %).
- Graves : insuffisance hépatique, hépatite auto-immune et augmentation des ALAT (0,6 % chacun).
Interactions
- Les inhibiteurs puissants du CYP1A2 (fluvoxamine, ciprofloxacine) augmentent les concentrations de vorasidénib ; à éviter.
- Le vorasidénib est un inducteur puissant (activation du PXR) et peut diminuer les concentrations d'autres médicaments.
Grossesse et allaitement
- Test de grossesse avant l'instauration ; contraception efficace pour les femmes et les hommes pendant le traitement et pendant au moins 2 mois après la dernière dose.
- Grossesse : voir le texte complet.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- VoranigoLes Laboratoires Servier · EMEA/H/C/006284
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Voranigo
- Liechtenstein
- Voranigo
- Norvège
- Voranigo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Voranigo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/voranigo-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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