Ivosidénib
Tibsovo · Code ATC L01XM02
Également connu sous le nom de: Ivosidenib, İvosidenib
- Fiche signalétique
- Substance active
- Ivosidénib (INN: ivosidenib)
- Code ATC
- L01XM02
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Les Laboratoires Servier
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
L'ivosidénib est un inhibiteur de l'isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1) mutée. Il est utilisé dans la leucémie aiguë myéloïde avec mutation IDH1 R132 (avec l'azacitidine) et dans le cholangiocarcinome.
Utilisation
- Avec l'azacitidine : adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation IDH1 R132, non éligibles à une chimiothérapie d'induction standard (Tibsovo).
- Monothérapie : adultes atteints de cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132, préalablement traités par au moins une ligne de traitement systémique.
Posologie
- Une mutation IDH1 R132 doit être confirmée par un test approprié avant l'instauration.
- LAM : 500 mg (2 x 250 mg comprimés) une fois par jour aux jours 1-28 de chaque cycle, avec azacitidine 75 mg/m2 aux jours 1-7 de chaque cycle de 28 jours ; au moins 6 cycles recommandés.
- Cholangiocarcinome : 500 mg une fois par jour jusqu'à progression ou intolérance.
- Si les inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 ne peuvent être évités : réduire à 250 mg une fois par jour.
- ECG avant l'instauration (QTc inférieur à 450 msec), au moins une fois par semaine pendant les 3 premières semaines, puis une fois par mois ; numération formule sanguine et bilans biochimiques réguliers. Une dose oubliée peut être prise dans les 12 heures. Pour les modifications de dose en cas d'effets indésirables, voir le texte complet.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Association à des inducteurs puissants du CYP3A4 ou au dabigatran.
- Syndrome du QT long congénital, antécédents familiaux de mort subite ou d'arythmie ventriculaire polymorphe, QT/QTc > 500 msec.
Mises en garde importantes
- Syndrome de différenciation dans la LAM, pouvant engager le pronostic vital ou être fatal en l'absence de traitement : en cas de suspicion, administrer des corticoïdes systémiques et surveiller l'hémodynamique ; avoir toujours sur soi la carte d'alerte patient.
- Allongement du QTc : surveiller l'ECG et les électrolytes, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque, de troubles électrolytiques ou de médicaments allongeant le QT.
- L'ivosidénib peut diminuer les concentrations des contraceptifs hormonaux ; une méthode barrière supplémentaire est recommandée. Pour d'autres mises en garde, voir le texte complet.
Effets indésirables
- LAM (avec azacitidine) : vomissements (40 %), neutropénie (31 %), thrombopénie (28 %), allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (21 %), insomnie (19 %) ; la principale réaction grave a été le syndrome de différenciation (8 %).
- Cholangiocarcinome : fatigue (43 %), nausées (42 %), douleur abdominale (35 %), diarrhée (35 %), diminution de l'appétit (24 %), ascite (23 %), vomissements (23 %), anémie (19 %), éruption cutanée (15 %).
Interactions
- Les inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis) sont contre-indiqués.
- Les inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (par ex. clarithromycine, itraconazole, fluconazole, diltiazem, pamplemousse) augmentent les concentrations et le risque d'allongement du QTc ; à éviter si possible, sinon réduire la dose.
- Éviter si possible les autres médicaments allongeant le QTc.
Grossesse et allaitement
- Test de grossesse avant l'instauration ; non recommandé pendant la grossesse. Contraception efficace (également pour les hommes ayant une partenaire en âge de procréer) pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après.
- Ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- TibsovoLes Laboratoires Servier · EMEA/H/C/005936
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
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EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Tibsovo – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tibsovo-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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