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Uméclidinium

Rolufta Ellipta (previously Rolufta) · Code ATC R03BB07

Également connu sous le nom de: Umeclidinium, Umeklidinyum, Umeclidinio

Fiche signalétique
Substance active
Uméclidinium (INN: umeclidinium)
Code ATC
R03BB07
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

L'uméclidinium (Rolufta Ellipta) est un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (LAMA) inhalé, utilisé comme traitement bronchodilatateur continu de la BPCO.

Utilisation

  • Traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez l'adulte atteint de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Posologie

  • Une inhalation (55 microgrammes) une fois par jour, à la même heure chaque jour ; c'est aussi la dose maximale.
  • Dose oubliée : inhaler la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain.
  • Aucun ajustement posologique chez les patients âgés de 65 ans ou plus, en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère ou modérée ; utiliser avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère.
  • Ne pas secouer l'inhalateur ; retenir sa respiration pendant au moins 3-4 secondes après l'inhalation.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • Ne doit pas être utilisé dans l'asthme (non étudié).
  • Bronchospasme paradoxal, pouvant engager le pronostic vital – arrêter immédiatement.
  • Non destiné au soulagement des symptômes aigus ; utiliser un bronchodilatateur inhalé de courte durée d'action. Une utilisation croissante signale une aggravation.
  • Effets cardiovasculaires tels que fibrillation auriculaire et tachycardie ; prudence en cas de troubles cardiovasculaires sévères.
  • Prudence en cas de rétention urinaire et de glaucome à angle fermé ; contient du lactose.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : rhinopharyngite (6 %) et infection des voies respiratoires supérieures (5 %).
  • Également fréquents : infection urinaire, sinusite, céphalées ; peu fréquents : réactions d'hypersensibilité, dysgueusie ; rares : douleur oculaire et anaphylaxie ; fréquence indéterminée : glaucome, vision trouble.

Interactions

  • Des interactions cliniquement significatives sont peu probables en raison des faibles concentrations plasmatiques.
  • L'administration concomitante avec d'autres antagonistes muscariniques de longue durée d'action n'est pas recommandée.
  • Le vérapamil a augmenté l'ASC d'environ 1,4 fois ; aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue avec les inhibiteurs de la P-gp.

Grossesse et allaitement

  • Utiliser pendant la grossesse uniquement si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Incruse Ellipta, Rolufta Ellipta
Liechtenstein
Incruse Ellipta, Rolufta Ellipta
Norvège
Incruse Ellipta, Rolufta Ellipta

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Rolufta Ellipta (previously Rolufta) – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rolufta-ellipta-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.