Tolcapone
Tasmar · Code ATC N04BX01
Également connu sous le nom de: Tolcapon, Tolkapon, Tolcapona
- Fiche signalétique
- Substance active
- Tolcapone
- Code ATC
- N04BX01
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Viatris Healthcare Limited
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
Le tolcapone est un inhibiteur de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) utilisé en association à la lévodopa dans la maladie de Parkinson avec fluctuations motrices (Tasmar).
Utilisation
- En association avec lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez les patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique répondant à la lévodopa et présentant des fluctuations motrices, qui n'ont pas répondu à d'autres inhibiteurs de la COMT ou ne les ont pas tolérés.
- En raison du risque d'atteinte hépatique aiguë potentiellement fatale, ce n'est pas un traitement adjuvant de première intention.
Posologie
- Dose recommandée 100 mg trois fois par jour, toujours avec la lévodopa ; la première dose quotidienne avec la première dose de lévodopa, les autres environ 6 et 12 heures plus tard.
- Uniquement dans des circonstances exceptionnelles 200 mg trois fois par jour (maximum) ; arrêter en l'absence de bénéfice substantiel dans les 3 semaines.
- Bilan hépatique avant l'instauration, toutes les 2 semaines la première année, toutes les 4 semaines pendant les 6 mois suivants puis toutes les 8 semaines ; arrêter si les ALAT et/ou ASAT dépassent la limite supérieure de la normale.
- Une réduction de la dose de lévodopa est souvent nécessaire (dans les essais, plus de 70 % des patients avec une dose quotidienne de lévodopa >600 mg ou des dyskinésies).
- Pas d'adaptation posologique chez le sujet âgé ni en cas d'insuffisance rénale légère à modérée ; contre-indiqué en cas de maladie hépatique.
Contre-indications
- Hypersensibilité au tolcapone ou à l'un des autres composants.
- Signes de maladie hépatique ou élévation des enzymes hépatiques.
- Dyskinésie sévère.
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques, de rhabdomyolyse non traumatique ou d'hyperthermie.
- Phéochromocytome ; traitement par IMAO non sélectifs.
Mises en garde importantes
- Atteinte hépatique aiguë rare mais potentiellement fatale, le plus souvent entre 1 et 6 mois après l'instauration ; les patientes pourraient présenter un risque plus élevé.
- Diarrhée (16 % et 18 % avec 100 mg et 200 mg trois fois par jour), débutant généralement 2 à 4 mois après l'instauration.
- Surveiller la survenue de troubles du contrôle des impulsions.
- Uniquement par des médecins expérimentés dans la maladie de Parkinson avancée, après une information complète sur les risques.
Effets indésirables
- Effets dopaminergiques liés à l'augmentation de la disponibilité de la lévodopa : majoration des dyskinésies, nausées, vomissements, douleurs abdominales, syncope, troubles orthostatiques, constipation, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations.
- La diarrhée a été le seul effet indésirable entraînant fréquemment l'arrêt du traitement.
- Atteinte hépatique rare mais potentiellement fatale.
Interactions
- Augmente la biodisponibilité de la lévodopa.
- Contre-indiqué avec les IMAO non sélectifs ; prudence avec les inhibiteurs puissants de la recapture de la noradrénaline (p. ex. désipramine, maprotiline, venlafaxine).
- Avec la warfarine, surveiller les paramètres de la coagulation.
Grossesse et allaitement
- Utiliser pendant la grossesse uniquement si le bénéfice justifie le risque pour le fœtus.
- Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
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Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- TasmarViatris Healthcare Limited · EMEA/H/C/000132
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Allemagne
- Tolcapon NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Turquie
- TasmarVİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
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- Tasmar
- Norvège
- Tasmar
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Tasmar – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tasmar-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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