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Tapentadol

Palexia, Tapentadol G.L. · Code ATC N02AX06

Également connu sous le nom de: Tapentadolo · Noms commerciaux: Palexia, Tapentadol G.L., Tadomon, Tapenaxiro, Tapendolor, Nucynta, Nucynta ER

Fiche signalétique
Substance active
Tapentadol
Code ATC
N02AX06
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

Le tapentadol est un analgésique opioïde. Selon les informations de prescription américaines (FDA), il est utilisé chez l'adulte pour les douleurs aiguës suffisamment intenses pour nécessiter un opioïde et pour lesquelles les autres traitements sont insuffisants.

Utilisation

  • Douleurs aiguës de l'adulte suffisamment intenses pour nécessiter un analgésique opioïde et pour lesquelles les alternatives sont insuffisantes
  • En raison des risques d'addiction, d'abus, de surdosage et de décès, réserver aux patients chez qui les autres options sont inefficaces, mal tolérées ou insuffisantes

Posologie

  • Utiliser la posologie efficace la plus faible pendant la durée la plus courte ; de nombreuses douleurs aiguës ne nécessitent pas plus de quelques jours d'opioïde
  • Commencer par 50 mg à 100 mg toutes les 4 à 6 heures selon les besoins ; le premier jour, la deuxième dose peut être administrée dès une heure après la première
  • Puis 50 mg, 75 mg ou 100 mg toutes les 4 à 6 heures ; des doses quotidiennes supérieures à 700 mg le premier jour et à 600 mg les jours suivants n'ont pas été étudiées et ne sont pas recommandées
  • Insuffisance hépatique modérée : commencer par 50 mg pas plus souvent que toutes les 8 heures (au maximum trois doses en 24 heures) ; non recommandé en cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • Pendant ou en dehors des repas ; informer les patients de l'accès à un antidote du surdosage aux opioïdes (p. ex. naloxone)

Contre-indications

  • Dépression respiratoire significative
  • Asthme bronchique aigu ou sévère en l'absence de surveillance ou d'équipement de réanimation
  • Occlusion gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris iléus paralytique
  • Hypersensibilité au tapentadol ou à l'un des composants
  • Association à des IMAO ou prise d'IMAO au cours des 14 derniers jours

Mises en garde importantes

  • Avertissement encadré (boxed warning) : addiction, abus et mésusage, avec risque de surdosage et de décès
  • Avertissement encadré (boxed warning) : dépression respiratoire menaçant le pronostic vital, en particulier à l'instauration et après une augmentation de dose ; l'ingestion accidentelle, notamment par des enfants, peut être fatale
  • Avertissement encadré (boxed warning) : l'association aux benzodiazépines ou à d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et le décès
  • Avertissement encadré (boxed warning) : syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes en cas d'utilisation prolongée pendant la grossesse
  • Syndrome sérotoninergique, convulsions, insuffisance surrénalienne, hypotension sévère, sevrage

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : nausées (30 %), vertiges (24 %), vomissements (18 %), somnolence (15 %)
  • Constipation (8 %), sécheresse buccale, fatigue, diminution de l'appétit
  • Graves : dépression respiratoire, addiction, syndrome sérotoninergique, convulsions

Interactions

  • Benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool : dépression respiratoire, sédation profonde, coma et décès
  • Médicaments sérotoninergiques (p. ex. ISRS, IRSNA, antidépresseurs tricycliques, triptans) : syndrome sérotoninergique
  • IMAO : contre-indiqués

Grossesse et allaitement

  • Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes ; les données sur le risque de malformations congénitales sont insuffisantes

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

Autriche

  • PalexiaGrünenthal Österreich Gmbh · 3 entrées au registre
  • Tapentadol G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • PalexiaGrünenthal Gmbh, Pb Pharma Gmbh · 5 entrées au registre
  • TadomonG.L. Pharma Gmbh · 2 entrées au registre
  • TapenaxiroMedical Valley Invest Ab · 1 entrée au registre
  • TapendolorTad Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • TapentadolAliud Pharma Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, 1 A Pharma Gmbh, 123 Acurae Pharma Gmbh, Aachen-Pharma Grt Gmbh, Libra-Pharm Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Micro Labs Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Viatris Germany Gmbh, Vivanta Generics S.R.O., Zentiva Pharma Gmbh, Stadapharm Gmbh, G.L. Pharma Gmbh, Abz-Pharma Gmbh · 29 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

États-Unis

  • NucyntaCollegium Pharmaceutical, Inc. · 1 entrée au registre
  • Nucynta ERCollegium Pharmaceutical, Inc. · 1 entrée au registre

Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-29

Noms commerciaux dans 22 autres pays européens
Belgique
Palexia, Tapentadol Laboratorios Liconsa
Chypre
Dolten, Palexia
Croatie
Apeneta, Dolten, Palexia, Tadomon, Tapista, Wyvady
Danemark
Palexia, Tapentadol G.L. Pharma, Tapentadol Krka, Tapentadol Medical Valley, Tapentadol Stada, Tapentadol Teva, Tapentadol Vivanta, Tapentadol Zentiva, Wyvady
Espagne
Palexia, Palgesic Retard, Tapentadol Krka, Tapentadol Retard Stada, Tapentadol Retard Zentiva, Tapentadol Sandoz, Tapentadol Teva, Tapimio, Yantil
Estonie
Tapemed Retard
Grèce
Dolupren, Palexia
Hongrie
Adoben
Irlande
Apeneta, Palexia, Palexia® Sr, Tapentadol, Tapimio
Islande
Tapentadol Stada
Italie
Palexia, Taboxea, Tadomon, Tapelod, Tapentadolo Grünenthal, Tapentadolo Krka, Tapentadolo Teva, Tapentadolo Vivanta
Luxembourg
Palexia
Malte
Dolten, Tadomon
Norvège
Palexia, Tapentadol G.L. Pharma, Tapentadol Krka, Tapentadol Medical Valley, Tapentadol Stada, Tapentadol Zentiva
Pays-Bas
Palexia, Tapentadol
Pologne
Adoben, Binatta, Palexia, Tadomon
Portugal
Ationdo, Palexia, Tapentadol Bluepharma, Tapentadol Ciclum, Tapentadol Farmoz, Tapentadol Generis, Tapentadol Krka, Tapentadol Mylan, Tapentadol Retard Pharmakern, Tapentadol Teva, Tapentadol Zentiva
Roumanie
Dolten
Slovaquie
Apeneta, Dolten, Mabinovan, Palexia, Taboxea, Tapestad, Wyvady
Slovénie
Apeneta, Palexia, Tapentadol Hcs, Wyvady
Suède
Palexia, Tapentadol, Tapimio Depot
Tchéquie
Apeneta, Dolupren, Mabinovan, Palexia, Taboxea, Taxemba, Wyvady

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. Tapentadol Hydrochloride (Novadoz Pharmaceuticals LLC) – Prescribing Information, 2026-09-03. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=d4c5938a-68f0-46d2-9bad-8988d5724b09
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.