MedeliX
Commencer

Tacrolimus

Advagraf, Envarsus, Modigraf, Protopic · Code ATC L04AD02

Également connu sous le nom de: Takrolimus · Noms commerciaux: Advagraf, Envarsus, Modigraf, Protopic, Adoport, Conferoport, Prograf, Tacrolimus Atnahs Pharma, Tacrolimus Biogaran, Tacrolimus Eg, Tacrolimus Lp Eg, Tacrolimus Medgen, Takrozem, Adport, Dailiport …

Fiche signalétique
Substance active
Tacrolimus
Code ATC
L04AD02
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Astellas Pharma Europe BV, Chiesi Farmaceutici S.p.A., Astellas Pharma Europe B.V., LEO Pharma A/S
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le tacrolimus est un inhibiteur de la calcineurine (immunosuppresseur). Par voie orale (Advagraf, Envarsus, Modigraf), il prévient et traite le rejet de greffe ; en pommade (Protopic), il traite la dermatite atopique.

Utilisation

  • Advagraf, Envarsus : prévention du rejet de greffe chez l'adulte transplanté rénal ou hépatique ; traitement du rejet résistant aux autres immunosuppresseurs
  • Modigraf (granulés) : prévention chez l'adulte et l'enfant transplantés rénaux, hépatiques ou cardiaques ; rejet résistant
  • Protopic 0,1 % : dermatite atopique modérée à sévère à partir de 16 ans ; Protopic 0,03 % également chez l'enfant à partir de 2 ans (traitement des poussées et d'entretien)

Posologie

  • Les formes orales ne doivent pas être substituées sans supervision spécialisée ; posologie guidée par la réponse clinique et les concentrations résiduelles
  • Advagraf (une fois par jour le matin) : rein 0,20 - 0,30 mg/kg/jour ; foie 0,10 - 0,20 mg/kg/jour
  • Envarsus (une fois par jour le matin) : rein 0,17 mg/kg/jour ; foie 0,11–0,13 mg/kg/jour
  • Modigraf (deux fois par jour) : rein adulte 0,20 - 0,30 mg/kg/jour en 2 prises ; autres schémas dans le texte complet
  • Protopic : poussées deux fois par jour jusqu'à disparition des lésions ; enfant à partir de 2 ans uniquement 0,03 % ; entretien une fois par jour deux fois par semaine

Contre-indications

  • Hypersensibilité au tacrolimus ou à l'un des excipients
  • Hypersensibilité aux autres macrolides

Mises en garde importantes

  • Les erreurs médicamenteuses dues à une substitution non supervisée entre formulations peuvent entraîner un rejet de greffe ou une surexposition
  • Voie systémique : risque accru d'infections (dont CMV, néphropathie à virus BK, LEMP) et de tumeurs malignes ; surveiller pression artérielle, ECG, glycémie, kaliémie, fonctions rénale et hépatique
  • Voie systémique : PRES, néphrotoxicité, allongement du QT ; éviter les vaccins vivants atténués
  • Protopic : limiter au minimum l'exposition au soleil et aux UV ; pas en cas d'altération de la barrière cutanée ou d'immunodéficience

Effets indésirables

  • Voie systémique, très fréquents : tremblements, insuffisance rénale, hyperglycémie, diabète, hyperkaliémie, infections, hypertension, insomnie
  • Protopic : environ 50 % présentent une irritation au site d'application ; très fréquents sensation de brûlure et prurit, fréquents érythème et intolérance à l'alcool
  • Protopic : risque accru de folliculite, d'acné et d'infections à herpès virus

Interactions

  • Voie systémique : métabolisé par le CYP3A4 ; éviter les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. ritonavir, kétoconazole, clarithromycine) ou surveiller étroitement les concentrations
  • Éviter le pamplemousse ; ciclosporine : néphrotoxicité additive ; éviter les diurétiques épargneurs de potassium
  • Protopic : faible exposition systémique ; prudence avec les inhibiteurs systémiques du CYP3A4 en cas d'atteinte étendue

Grossesse et allaitement

  • Voie systémique : traverse le placenta ; à n'utiliser qu'en l'absence d'alternative plus sûre ; hyperkaliémie néonatale possible ; ne pas allaiter
  • Protopic : pas pendant la grossesse sauf nécessité évidente ; allaitement déconseillé

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • AdvagrafAstellas Pharma Europe BV · EMEA/H/C/000712
  • EnvarsusChiesi Farmaceutici S.p.A. · EMEA/H/C/002655
  • ModigrafAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/000954
  • ProtopicLEO Pharma A/S · EMEA/H/C/000374
  • Tacforius · génériqueTeva B.V. · EMEA/H/C/004435

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • AdoportSandoz · 1 entrée au registre
  • ConferoportSandoz · 1 entrée au registre
  • PrografAstellas Pharma · 2 entrées au registre
  • Tacrolimus Atnahs PharmaAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 1 entrée au registre
  • Tacrolimus BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Tacrolimus EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 2 entrées au registre
  • Tacrolimus Lp EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Tacrolimus MedgenLaboratoires Medgen · 1 entrée au registre
  • TakrozemPierre Fabre Medicament · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • AdportSandoz Gmbh · 1 entrée au registre
  • DailiportSandoz Gmbh · 1 entrée au registre
  • PrografAstellas Pharma Ges.M.B.H. · 2 entrées au registre
  • QvayaPelpharma Handels Gmbh · 1 entrée au registre
  • Tacni TransplantTeva B.V · 1 entrée au registre
  • Tacrolimus AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
  • TarnaltemGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • CrilomusHexal Ag · 1 entrée au registre
  • DailiportHexal Ag · 1 entrée au registre
  • PrografAstellas Pharma Gmbh, Pb Pharma Gmbh · 3 entrées au registre
  • QvayaBay Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • SumilorKlinge Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • TacniTeva Gmbh · 1 entrée au registre
  • TacpanPanacea Biotec Germany Gmbh · 1 entrée au registre
  • Tacro-CellStadapharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Tacrolimus AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Tacrolimus AscendAscend Gmbh · 1 entrée au registre
  • Tacrolimus DermapharmDermapharm Ag · 1 entrée au registre
  • Tacrolimus HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 entrée au registre
Afficher les 15 noms commerciaux
  • Tacrolimus HexalHexal Ag · 1 entrée au registre
  • Tacrolimus Retard HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 2 entrées au registre
  • TakrozemPierre Fabre Medicament · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • AdoportSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • AdvagrafASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 13 entrées au registre
  • DailiportSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 15 entrées au registre
  • PanolimusBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • PrografASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • TacrotuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 27 autres pays européens
Belgique
Adoport, Dailiport, Prograft, Tacrolimus Medgen, Takrozem
Bulgarie
Програф
Chypre
Prograf, Tacrolimus Accord
Croatie
Atezyrix, Dermitopic, Prograf
Danemark
Adport, Dailiport, Prograf, Roltisa, Tacrolimus, Tarnaltem
Espagne
Adoport, Cellmune, Conferoport, Prograf, Roltisa, Tacgalen, Tacrolimus Cinfa, Tacrolimus Stada, Tacrolimus Stadafarma
Estonie
Dailiport, Lebsanan
Finlande
Adport, Dailiport, Prograf, Tacrolimus Accord, Tacrolimus Eql Pharma, Tacrolimus Stada, Tarnaltem
Grèce
Atodrit-Dermo, Eczatope Derm, Prograf, Qvaya, Roltisa
Hongrie
Prograf
Irlande
Prograf, Tacrolimus Accord
Islande
Advagraf, Dailiport, Envarsus, Modigraf, Protopic, Tacforius, Tacni
Italie
Adoport, Carelimus, Conferoport, Prograf, Tacni, Tacrolimus Atnahs Pharma, Tacrolimus Eg
Lettonie
Dailiport, Lebsanan
Liechtenstein
Advagraf, Envarsus, Modigraf, Protopic, Tacforius
Lituanie
Dailiport, Lebsanan
Luxembourg
Prograft, Sumilor, Takrozem
Malte
Prograf
Norvège
Adport, Advagraf, Dailiport, Envarsus, Modigraf, Prograf, Protopic, Tacforius, Tacrolimus Eql Pharma, Tacrolimus Stada, Tacrolimus Strides, Takrolimus Accord, Tarnaltem
Pays-Bas
Adport, Conferoport, Dailiport, Prograft, Tacni, Tacrolimus Accord, Tacrolimus Cf, Tacrolimus Sandoz, Takrozem
Pologne
Cidimus, Dailiport, Dermitopic, Prograf, Tacrolimus
Portugal
Adoport, Dermitopic, Prograf, Tacrolímus Accord, Tacrolímus Cantabria
Roumanie
Prograf, Tacrolimus Sandoz
Slovaquie
Atezyrix, Dailiport, Dermitopic, Gecrol, Prograf
Slovénie
Adoport, Dailiport, Prograf
Suède
Adport, Dailiport, Prograf, Qvaya, Tacni, Tacrolimus Eql Pharma, Tacrolimus Stada, Takrolimus Accord, Tarnaltem
Tchéquie
Atezyrix, Dailiport, Gecrol, Prograf

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Autres substances du même groupe

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Advagraf – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/advagraf-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Envarsus – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/envarsus-epar-product-information_en.pdf
  3. European Medicines Agency. Modigraf – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/modigraf-epar-product-information_en.pdf
  4. European Medicines Agency. Protopic – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/protopic-epar-product-information_en.pdf
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  7. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  8. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.