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Ciclosporine

Cequa®, Neoimmun, Sandimmun, Vanquoral · Code ATC L04AD01

Également connu sous le nom de: Ciclosporin, Cyclosporine, Siklosporin, Ciclosporina · Noms commerciaux: Cequa, Ciclograft, Neoral, Sandimmun, Cequa®, Neoimmun, Vanquoral, Cicloral, Ciqorin, Deximune, Immunosporin, Cylorin, Drosporin, Lymunir, Panosporin …

Fiche signalétique
Substance active
Ciclosporine (INN: cyclosporine)
Code ATC
L04AD01
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

La ciclosporine est un immunosuppresseur systémique (inhibiteur de la calcineurine). Les capsules modifiées sont utilisées pour prévenir le rejet après transplantation rénale, hépatique et cardiaque et pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère et le psoriasis sévère.

Utilisation

  • Prophylaxie du rejet d'organe lors des allogreffes de rein, de foie et de cœur
  • Polyarthrite rhumatoïde active sévère répondant insuffisamment au méthotrexate (seule ou associée au méthotrexate)
  • Psoriasis en plaques sévère et réfractaire chez l'adulte non immunodéprimé en échec d'au moins un traitement systémique

Posologie

  • La dose quotidienne est toujours administrée en deux prises, selon un horaire constant par rapport au moment de la journée et aux repas
  • Transplantation : la dose initiale dépend de l'organe et des autres immunosuppresseurs ; détails dans le texte complet
  • Polyarthrite rhumatoïde : dose initiale de 2,5 mg/kg/jour ; peut être augmentée jusqu'à un maximum de 4 mg/kg/jour
  • Psoriasis : dose initiale de 2,5 mg/kg/jour pendant au moins 4 semaines ; augmentations jusqu'à un maximum de 4 mg/kg/jour
  • Non bioéquivalente à Sandimmune ; non interchangeable sans surveillance médicale
  • Insuffisance hépatique sévère : une réduction de dose peut être nécessaire ; PR/psoriasis avec altération de la fonction rénale : ne doivent pas recevoir de ciclosporine

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la ciclosporine ou à l'un des composants
  • PR et psoriasis : fonction rénale anormale, hypertension non contrôlée ou affections malignes
  • Psoriasis : pas d'association avec la PUVAthérapie ou les UVB, le méthotrexate, d'autres immunosuppresseurs, le goudron de houille ou la radiothérapie

Mises en garde importantes

  • Avertissement encadré (boxed warning) : seuls des médecins expérimentés dans l'immunosuppression systémique doivent la prescrire ; sensibilité accrue aux infections et risque de lymphome et d'autres néoplasies
  • Néphrotoxicité et hépatotoxicité, croissantes avec la dose ; la créatinine sérique doit être surveillée fréquemment
  • Hypertension artérielle, en particulier après transplantation
  • Le pamplemousse et le jus de pamplemousse augmentent les concentrations sanguines et doivent être évités

Effets indésirables

  • Principales réactions en transplantation : dysfonction rénale, tremblements, hirsutisme, hypertension artérielle, hyperplasie gingivale
  • Thrombose des capillaires glomérulaires pouvant évoluer vers une perte du greffon
  • Hypomagnésémie, rapportée chez certains patients ayant présenté des convulsions

Interactions

  • La ciclosporine est métabolisée par le CYP3A4 et est un substrat de la glycoprotéine P ; inhibiteurs et inducteurs modifient ses concentrations
  • Prudence avec les médicaments néphrotoxiques
  • Éviter l'orlistat (absorption réduite) ; l'exposition au répaglinide peut augmenter

Grossesse et allaitement

  • Un registre d'exposition pendant la grossesse (Transplant Pregnancy Registry International) suit les issues
  • La ciclosporine passe dans le lait maternel ; aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les nourrissons allaités

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • CequaSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrée au registre
  • CiclograftAlept · 1 entrée au registre
  • NeoralNovartis Pharma S.A.S. · 1 entrée au registre
  • SandimmunNovartis Pharma S.A.S. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • Cequa®Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrée au registre
  • NeoimmunTeva B.V · 1 entrée au registre
  • SandimmunNovartis Pharma Gmbh · 2 entrées au registre
  • VanquoralTeva B.V · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • CequaSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrée au registre
  • CicloralHexal Ag · 1 entrée au registre
  • Ciclosporin1 A Pharma Gmbh, Teva Gmbh, Hexal Ag, Viatris Germany Gmbh · 4 entrées au registre
  • CiqorinTeva Gmbh · 1 entrée au registre
  • DeximuneDexcel Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • ImmunosporinNovartis Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • SandimmunNovartis Pharma Gmbh · 3 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • CylorinWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • DrosporinDROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • LymunirDEVA HOLDİNG A.Ş. · 3 entrées au registre
  • PanosporinBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • SandimmunNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • Sigmasporin MicroralKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 4 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

États-Unis

  • CequaSun Pharmaceutical Industries, Inc. · 1 entrée au registre
  • GengrafAbbVie Inc. · 1 entrée au registre
  • NeoralNovartis Pharmaceuticals Corporation · 1 entrée au registre
  • RestasisAllergan, Inc. · 2 entrées au registre
  • Restasis MultiDoseAllergan, Inc. · 1 entrée au registre
  • SandimmuneNovartis Pharmaceuticals Corporation · 1 entrée au registre
  • VerkaziaHarrow Eye, LLC, Santen Incorporated · 2 entrées au registre
  • VevyeHarrow Eye, LLC · 1 entrée au registre

Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-28

Noms commerciaux dans 27 autres pays européens
Belgique
Neoral-Sandimmun, Sandimmun
Bulgarie
Сандимун Неорал
Chypre
Sandimmun Neoral
Croatie
Ciklosporin Alkaloid, Equoral, Sandimmun
Danemark
Ciqorin, Menelri, Sandimmun, Sekua
Espagne
Cequa, Ciqorin, Sandimmun
Estonie
Equoral, Sandimmun Neoral
Finlande
Cequa, Ciqorin, Sandimmun
Grèce
Imunofar, Sandimmun, Sporilen
Hongrie
Sandimmun
Irlande
Deximune, Neoral, Sandimmun
Islande
Ciqorin, Ikervis, Sandimmun, Verkazia, Vevizye
Italie
Cequa, Ciqorin, Sandimmun
Lettonie
Sandimmun Neoral
Liechtenstein
Ikervis, Verkazia, Vevizye
Lituanie
Equoral, Sandimmun Neoral
Luxembourg
Neoral-Sandimmun, Sandimmun
Malte
Deximune, Sandimmun Neoral
Norvège
Cequa, Ikervis, Sandimmun, Verkazia, Vevizye
Pays-Bas
Cequa, Ciclosporin Teva, Ciclosporine Teva, Cyclosporin Aurobindo, Neoral, Sandimmune
Pologne
Cyclaid, Equoral, Sandimmun
Portugal
Ciclosporina Flica Germed Farmacêutica, Ciclosporina Generis, Ciclosporina Teva, Sandimmun
Roumanie
Cequa, Sandimmun Neoral
Slovaquie
Ciclosporin Viatris, Equoral, Sandimmun
Slovénie
Sandimmun
Suède
Cequa, Ciklosporin Ivax, Ciqorin, Sandimmun
Tchéquie
Ciclosporin Viatris, Equoral, Sandimmun

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. CycloSPORINE, Modfied (Apotex Corp.) – Prescribing Information, 2026-09-10. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5baaf78c-90f6-abcf-52c8-814490f3cf9f
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.