Setmélanotide
Imcivree · Code ATC A08AA
Également connu sous le nom de: Setmelanotid, setmelanotide, Setmelanotida
- Fiche signalétique
- Substance active
- Setmélanotide (INN: setmelanotide)
- Code ATC
- A08AA
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le setmélanotide (Imcivree) est un agoniste du récepteur 4 de la mélanocortine administré par injection sous-cutanée. Il est utilisé pour contrôler le poids et la faim dans des formes génétiques ou hypothalamiques rares d'obésité.
Utilisation
- Obésité et contrôle de la faim dans l'obésité hypothalamique acquise (adultes et enfants à partir de 4 ans).
- Obésité et contrôle de la faim en cas de syndrome de Bardet-Biedl génétiquement confirmé (à partir de 2 ans).
- Obésité et contrôle de la faim en cas de déficit biallélique génétiquement confirmé en POMC (y compris PCSK1) ou en LEPR (à partir de 2 ans).
Posologie
- Injection sous-cutanée une fois par jour avec titration progressive selon la tolérance et la réponse ; les schémas diffèrent selon l'indication, l'âge et le poids.
- Déficit en POMC/LEPR, à partir de 12 ans : 1 mg une fois par jour pendant 2 semaines, puis 2 mg ; si nécessaire 2,5 mg, jusqu'à un maximum de 3 mg une fois par jour.
- Syndrome de Bardet-Biedl, à partir de 16 ans : 2 mg une fois par jour les semaines 1-2, puis 3 mg.
- Obésité hypothalamique acquise, à partir de 6 ans : débuter à 0,5 mg, avec augmentation hebdomadaire jusqu'à 2 mg ou 3 mg.
- Jeunes enfants et insuffisance rénale sévère : schémas distincts, voir le texte complet.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Augmentation généralisée de la pigmentation cutanée et assombrissement des nævus préexistants ; examen cutané complet annuel.
- Surveiller la fréquence cardiaque et la pression artérielle à chaque consultation (au moins tous les 6 mois).
- Érections péniennes spontanées ; consulter en urgence en cas d'érection durant plus de 4 heures.
- Des cas de dépression ont été rapportés ; envisager l'arrêt en cas d'idées suicidaires.
Effets indésirables
- Très fréquents : troubles de l'hyperpigmentation (66 %), réactions au site d'injection (45 %), nausées (36 %), céphalées (19 %), vomissements, nævus mélanocytaire.
- Fréquents : sensations vertigineuses, dépression, insomnie, bouffées de chaleur, bâillements.
Interactions
- Aucune étude d'interaction ; faible potentiel d'interactions pharmacocinétiques.
Grossesse et allaitement
- Par précaution, ne pas débuter pendant la grossesse ni en cas de projet de grossesse, car la perte de poids pendant la grossesse peut nuire au fœtus.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- ImcivreeRhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. · EMEA/H/C/005089
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Imcivree
- Liechtenstein
- Imcivree
- Norvège
- Imcivree
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Imcivree – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imcivree-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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