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Bupropion / naltrexone

Mysimba · Code ATC A08AA

Également connu sous le nom de: Bupropiyon/Naltrekson, Bupropione / naltrexone, Bupropión / naltrexona

Fiche signalétique
Substance active
Bupropion / naltrexone
Code ATC
A08AA
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Bupropion/naltrexone est une association à dose fixe pour la gestion du poids chez l'adulte en situation d'obésité ou de surpoids avec comorbidités, en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique.

Utilisation

  • Adultes avec un IMC initial ≥30 kg/m² (obésité)
  • Adultes avec un IMC ≥27 kg/m² et <30 kg/m² et au moins une comorbidité liée au poids (par ex. diabète de type 2, dyslipidémie, hypertension contrôlée)
  • Arrêter après 16 semaines si une perte d'au moins 5 % du poids initial n'a pas été obtenue

Posologie

  • Augmentation progressive sur 4 semaines : semaine 1, un comprimé le matin ; semaine 2, un le matin et un le soir ; semaine 3, deux le matin, un le soir ; à partir de la semaine 4, deux le matin et deux le soir.
  • Maximum : deux comprimés deux fois par jour (32 mg de chlorhydrate de naltrexone et 360 mg de chlorhydrate de bupropion).
  • Insuffisance rénale modérée ou sévère : maximum deux comprimés par jour (un le matin, un le soir).
  • Prudence au-delà de 65 ans ; non recommandé au-delà de 75 ans.
  • Évaluer après 16 semaines puis chaque année ; ne pas prendre de dose supplémentaire en cas d'oubli.

Contre-indications

  • Hypertension non contrôlée ; convulsions actuelles ou antécédents de convulsions ; tumeur connue du SNC
  • Sevrage aigu en alcool ou en benzodiazépines ; antécédents de trouble bipolaire ; boulimie ou anorexie mentale
  • Dépendance aux opioïdes, traitement par agonistes opioïdes (par ex. méthadone, buprénorphine) ou sevrage aigu en opioïdes
  • Association à des produits contenant du bupropion ou de la naltrexone ou à des IMAO
  • Insuffisance rénale terminale et insuffisance hépatique sévère

Mises en garde importantes

  • Idées et comportements suicidaires ; surveillance étroite, en particulier en début de traitement et après les modifications de dose
  • Risque de convulsions dose-dépendant lié au bupropion
  • La pression artérielle peut augmenter ; arrêter en cas de doute
  • Risques cardiovasculaires au-delà d'un an non entièrement déterminés

Effets indésirables

  • Très fréquents : nausées, constipation, vomissements, céphalées
  • Fréquents : sensations vertigineuses, sécheresse buccale
  • Dans les études, 23,8 % ont arrêté en raison d'un effet indésirable (placebo 11,9 %)
  • Convulsions chez environ 0,06 % des sujets dans les essais

Interactions

  • IMAO : ne doivent pas être utilisés ensemble
  • Les médicaments contenant des opioïdes (antalgiques, antitussifs et antidiarrhéiques) peuvent ne pas être pleinement efficaces en raison de la naltrexone
  • Interactions médiées par les CYP : voir le texte complet

Grossesse et allaitement

  • Ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni en cas de projet de grossesse.
  • La naltrexone, le bupropion et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel ; un risque pour le nourrisson ne peut être exclu.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • MysimbaOrexigen Therapeutics Ireland Limited · EMEA/H/C/003687

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Mysimba
Liechtenstein
Mysimba
Norvège
Mysimba

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Mysimba – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mysimba-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.