Roxadustat
Evrenzo · Code ATC B03XA05
Également connu sous le nom de: Roksadustat
- Fiche signalétique
- Substance active
- Roxadustat
- Code ATC
- B03XA05
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Astellas Pharma Europe B.V.
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le roxadustat (Evrenzo) est un inhibiteur oral de la prolyl hydroxylase du HIF utilisé pour traiter l'anémie symptomatique associée à la maladie rénale chronique chez l'adulte.
Utilisation
- Traitement de l'adulte présentant une anémie symptomatique associée à une maladie rénale chronique (MRC).
- Les autres causes d'anémie doivent être évaluées au préalable.
Posologie
- Pris trois fois par semaine, pas des jours consécutifs ; Hb cible de 10 à 12 g/dL.
- Patients non traités auparavant par un ASE : dose initiale de 70 mg trois fois par semaine (moins de 100 kg) ou de 100 mg trois fois par semaine (100 kg et plus).
- Relais d'un ASE : dose initiale basée sur la dose moyenne d'ASE des 4 semaines précédentes – voir le texte complet.
- Ajuster par paliers toutes les 4 semaines (fourchette de 20 mg à 400 mg trois fois par semaine) ; si l'Hb augmente de plus de 2 g/dL, diminuer immédiatement d'un palier. Surveiller l'Hb toutes les deux semaines jusqu'à stabilisation, puis toutes les 4 semaines.
- Ne pas poursuivre au-delà de 24 semaines sans augmentation cliniquement significative de l'Hb. S'assurer de réserves en fer suffisantes avant l'instauration.
- Prudence en cas d'insuffisance hépatique modérée ; non recommandé en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active, à l'arachide, au soja ou à l'un des excipients.
- Troisième trimestre de la grossesse.
- Allaitement.
Mises en garde importantes
- Risque cardiovasculaire et de mortalité globalement comparable à celui des ASE ; ne faire passer au roxadustat les patients dialysés stables traités par ASE que pour une raison clinique valable.
- Événements vasculaires thrombotiques, y compris thrombose de l'abord vasculaire et thrombose veineuse profonde.
- Des convulsions peuvent survenir.
- Infections graves, en particulier sepsis.
Effets indésirables
- Les plus fréquents (≥ 10 %) : hypertension (13,9 %), thrombose de l'abord vasculaire (12,8 %), diarrhée (11,8 %), œdème périphérique (11,7 %), hyperkaliémie (10,9 %) et nausées (10,2 %).
- Réactions graves les plus fréquentes : sepsis (3,4 %), hyperkaliémie (2,5 %), hypertension (1,4 %) et thrombose veineuse profonde (1,2 %).
- Autres : thrombopénie, insomnie, convulsions, céphalées ; peu fréquent : infarctus cérébral ; hypothyroïdie secondaire (fréquence indéterminée).
Interactions
- Les chélateurs du phosphate et les produits contenant du calcium, du fer, du magnésium ou de l'aluminium réduisent l'absorption ; prendre le roxadustat au moins 1 heure après ceux-ci (non nécessaire pour le carbonate de lanthane).
- Le roxadustat augmente les concentrations des statines (p. ex. simvastatine) par inhibition de la BCRP/OATP1B1.
Grossesse et allaitement
- Contre-indiqué au troisième trimestre et pendant l'allaitement ; non recommandé aux premier et deuxième trimestres.
- Arrêter et changer de traitement en cas de grossesse.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- EvrenzoAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/004871
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- ErnevodSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 entrées au registre
- EvrenzoASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 5 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Evrenzo
- Liechtenstein
- Evrenzo
- Norvège
- Evrenzo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Evrenzo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evrenzo-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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