Luspatercept
Reblozyl · Code ATC B03XA06
Également connu sous le nom de: Luspatersept
- Fiche signalétique
- Substance active
- Luspatercept
- Code ATC
- B03XA06
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le luspatercept (Reblozyl) est un agent de maturation érythroïde administré par injection sous-cutanée pour traiter l'anémie des syndromes myélodysplasiques et de la β-thalassémie.
Utilisation
- Traitement de l'anémie des syndromes myélodysplasiques (SMD).
- Traitement de l'anémie de la β-thalassémie dépendante et non dépendante des transfusions.
- Pour la formulation exacte des indications autorisées, voir le texte complet.
Posologie
- Dose initiale de 1 mg/kg toutes les 3 semaines par injection sous-cutanée (haut du bras, cuisse ou abdomen) ; l'hémoglobine est évaluée avant chaque dose.
- SMD : Hb cible de 10 g/dl à 12 g/dl ; en cas de réponse insuffisante après au moins 2 doses, augmenter à 1,33 mg/kg, puis à 1,75 mg/kg (au maximum toutes les 3 semaines) ; augmentations pas plus souvent que toutes les 6 semaines.
- β-thalassémie dépendante des transfusions : en l'absence de réponse après au moins 2 doses, augmenter jusqu'à un maximum de 1,25 mg/kg toutes les 3 semaines.
- β-thalassémie non dépendante des transfusions : en l'absence d'augmentation de l'Hb ≥ 1 g/dl après 2 doses, augmenter d'un palier de dose, maximum 1,25 mg/kg toutes les 3 semaines.
- Reports ou réductions de dose en cas d'effets indésirables ou d'Hb élevée ; voir le texte complet.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Grossesse.
- Patients nécessitant un traitement pour contrôler la croissance de masses d'hématopoïèse extramédullaire (HEM).
Mises en garde importantes
- Événements thromboemboliques (p. ex. thrombose veineuse profonde, thrombose de la veine porte, embolie pulmonaire, AVC ischémique), dans la β-thalassémie principalement chez des patients splénectomisés présentant d'autres facteurs de risque ; une thromboprophylaxie doit être envisagée.
- Augmentation de la pression artérielle (en moyenne jusqu'à 5 mmHg) ; ne débuter que si la pression artérielle est correctement contrôlée et la surveiller avant chaque dose.
- Masses d'hématopoïèse extramédullaire avec complications graves dans la β-thalassémie non dépendante des transfusions ; arrêter le traitement si elles surviennent.
- Test de grossesse avant le début et carte patiente pour les femmes en âge de procréer.
Effets indésirables
- SMD (au moins 15 %) : fatigue, diarrhée, nausées, asthénie, sensations vertigineuses, œdème périphérique et dorsalgies ; événements d'hypertension de grade ≥ 3 chez 12,5 %.
- β-thalassémie dépendante des transfusions (au moins 15 %) : céphalées, douleurs osseuses et arthralgies ; les réactions les plus graves ont été les événements thromboemboliques.
- De nombreux symptômes sont survenus principalement au cours des 3 premiers mois.
Interactions
- Aucune étude d'interaction formelle ; les chélateurs du fer n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du luspatercept.
Grossesse et allaitement
- Contre-indiqué pendant la grossesse ; contraception pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose.
- Il faut décider soit d'interrompre l'allaitement pendant le traitement et pendant 3 mois après, soit d'interrompre le traitement.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- ReblozylBristol Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/004444
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- ReblozylBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 2 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Reblozyl
- Liechtenstein
- Reblozyl
- Norvège
- Reblozyl
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Reblozyl – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/reblozyl-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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