Rotigotine
Neupro · Code ATC N04BC09
Également connu sous le nom de: Rotigotin, Rotigotina · Noms commerciaux: Neupro, Rotigotine Arrow, Kinparlev, Rotigotin Gebro, Rotigotin Luye, Rotigotin Neuraxpharm, Rotigotin Ucb
- Fiche signalétique
- Substance active
- Rotigotine
- Code ATC
- N04BC09
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- UCB Pharma S.A.
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
La rotigotine est un agoniste dopaminergique administré par voie transdermique au moyen d'un dispositif (patch). Elle est utilisée dans le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère et dans la maladie de Parkinson.
Utilisation
- Traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos (SJSR) idiopathique modéré à sévère chez l'adulte
- Maladie de Parkinson idiopathique, du stade précoce en monothérapie ou en association à la lévodopa jusqu'aux stades avancés avec fluctuations
Posologie
- SJSR : débuter à 1 mg/24 h, augmenter chaque semaine de 1 mg/24 h jusqu'à un maximum de 3 mg/24 h ; réévaluer la poursuite du traitement tous les 6 mois
- Maladie de Parkinson au stade précoce : débuter à 2 mg/24 h, augmenter chaque semaine de 2 mg/24 h jusqu'à un maximum de 8 mg/24 h
- Maladie de Parkinson avancée avec fluctuations : débuter à 4 mg/24 h, augmenter chaque semaine de 2 mg/24 h jusqu'à un maximum de 16 mg/24 h
- Appliquer un patch par jour à peu près à la même heure sur un nouveau site ; éviter le même site pendant 14 jours
- Arrêter progressivement (SJSR par paliers de 1 mg/24 h, Parkinson par paliers de 2 mg/24 h, de préférence un jour sur deux)
- Pas d'ajustement en cas d'insuffisance rénale ; prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (le support du patch contient de l'aluminium ; le retirer au préalable)
Mises en garde importantes
- Somnolence et accès de sommeil d'apparition soudaine au cours des activités quotidiennes, parfois sans signes avant-coureurs ; les patients concernés ne doivent pas conduire
- Troubles du contrôle des impulsions (p. ex. jeu pathologique, hypersexualité, achats compulsifs, hyperphagie boulimique) et syndrome de dysrégulation dopaminergique
- Hypotension orthostatique ; surveiller la pression artérielle, en particulier en début de traitement
- SJSR : un phénomène d'augmentation peut survenir ; éviter les doses supérieures à l'intervalle autorisé
- Contient du métabisulfite de sodium (sensibilité aux sulfites)
Effets indésirables
- Chez plus de 10 % : nausées, réactions au site d'application, états asthéniques et céphalées
- Effets dopaminergiques tels que nausées et vomissements en début de traitement, généralement légers et transitoires
- Autres : accès de sommeil, hallucinations, troubles du contrôle des impulsions, insomnie
Interactions
- Les antagonistes dopaminergiques (neuroleptiques, métoclopramide) peuvent diminuer l'efficacité ; éviter l'administration concomitante
- Médicaments sédatifs, autres dépresseurs du SNC et alcool : effets additifs possibles
- Pas d'interaction pharmacocinétique avec la lévodopa/carbidopa, la dompéridone ou l'oméprazole
Grossesse et allaitement
- Ne doit pas être utilisée pendant la grossesse
- Diminue la sécrétion de prolactine, une inhibition de la lactation est donc attendue ; l'allaitement doit être interrompu
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- NeuproUCB Pharma S.A. · EMEA/H/C/000626
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
France
- Rotigotine ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Autriche
- KinparlevOrion Corporation · 1 entrée au registre
- Rotigotin GebroGebro Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Allemagne
- Rotigotin LuyeLuye Pharma Ag · 1 entrée au registre
- Rotigotin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
- Rotigotin UcbUcb Pharma S.A. · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Noms commerciaux dans 13 autres pays européens
- Danemark
- Kinparlev, Rotigotine Medical Valley
- Espagne
- Dariante
- Finlande
- Kinparlev, Rotigotine Medical Valley
- Grèce
- Kinparlev
- Islande
- Neupro, Rotigotine Medical Valley
- Italie
- Rotigotina Doc
- Liechtenstein
- Neupro
- Luxembourg
- Rotigotin Luye
- Norvège
- Kinparlev, Neupro, Rotigotine Medical Valley
- Pays-Bas
- Rotigotine Medical Valley, Rotigotine Xiromed
- Portugal
- Kinparlev, Rotigotina Generis
- Roumanie
- Kinparlev
- Suède
- Kinparlev, Rotigotine Medical Valley
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Neupro – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/neupro-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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